特瑞普利单抗小细胞肺癌适应症获批！

2024年6月12日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。  

此次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的数据结果。该研究旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。数据结果于2023年10月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。

结果显示：从2019年9月到2021年5月，共442名患者入组，223例和219例患者分别被随机分配到特瑞普利单抗组和安慰剂组。数据截止时（2022年2月28日），中位随访时间为11.8个月，与安慰剂相比，特瑞普利单抗的无进展生存期（PFS）显著改善，分别为5.8个月和5.6个月，1年PFS率较化疗组提升近4倍（18.1% vs. 4.9%）；特瑞普利单抗组的总生存期（OS）为14.6个月，安慰剂组为13.3个月，死亡风险降低20.2%，1年OS率高达63.1%。

参考资料

LBA93 EXTENTORCH: A randomized, phase III trial of toripalimab versus placebo, in combination with chemotherapy as a first-line therapy for patients with extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) - Annals of Oncology