FDA批准sacituzumab govitecan-hziy作为单药及与pembrolizumab联合治疗三阴性乳腺癌的一线治疗

2026年6月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Trodelvy（sacituzumab govitecan）用于成人三阴性乳腺癌（TNBC）的两项适应症。第一项适应症基于ASCENT-03研究，支持戈沙妥珠单抗-hziy作为单药，用于不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂为基础治疗的不可切除局部晚期或转移性TNBC成人患者的一线治疗。第二项适应症基于ASCENT-04/KEYNOTE D-19研究，支持戈沙妥珠单抗-hziy联合帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东公司）或帕博利珠单抗及贝拉透明质酸酶alfa-pmph（Keytruda Qlex，默沙东公司），用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1（CPS ≥ 10）的不可切除局部晚期或转移性TNBC成人患者的一线治疗。

Trodelvy（戈沙妥珠单抗）是一种首创的靶向Trop-2的抗体药物偶联物（ADC）。Trop-2是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高表达，包括超过90%的乳腺癌和肺癌。Trodelvy经过特意设计，采用专有的可水解连接子与SN-38（一种拓扑异构酶I抑制剂载荷）相连。这种独特的组合通过旁观者效应，向表达Trop-2的细胞及肿瘤微环境发挥强效活性。

目前，Trodelvy已在全球60多个国家获批用于二线或后线转移性三阴性乳腺癌（TNBC），并在50多个国家获批用于特定经治HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）患者。

“对于转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者而言，初始治疗选择至关重要，因为许多患者可能没有机会接受后续治疗，”丹娜-法伯癌症研究所乳腺肿瘤科主任、ASCENT-03和ASCENT-04研究的主要研究者Sara Tolaney医学博士、公共卫生硕士表示。“此次获批对患者和临床界而言是令人振奋的消息，我相信这为所有PD-L1状态的患者提供了一种改变临床实践的一线治疗选择。”

此次FDA批准基于具有高度统计学显著性和临床意义的无进展生存期（PFS）数据，这些数据来自III期ASCENT-03和ASCENT-04/KEYNOTE-D19试验。在ASCENT-03中，基于Trodelvy的方案在不符合PD-L1治疗条件的患者中，作为单药对比化疗，将一线mTNBC的疾病进展或死亡风险降低了38%；在ASCENT-04中，Trodelvy联合Keytruda对比Keytruda联合化疗，在PD-L1阳性疾病中将风险降低了35%。

在ASCENT-03和ASCENT-04中，基于Trodelvy的方案带来了显著更持久的缓解。根据盲态独立中心审查，ASCENT-03中位缓解持续时间分别为12.2个月对比化疗组的7.2个月；ASCENT-04中，Trodelvy联合Keytruda组为16.5个月，对比Keytruda联合化疗组的9.2个月。

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