舒沃替尼向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市申请

2024年11月8日，迪哲医药宣布于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲®（舒沃替尼片）的新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。于2023年8月22日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

此次新药上市申请，是基于一项评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）。2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布了EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃替尼（舒沃哲)在EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌患者中的最新全球亚组数据。

该试验共纳入111例患者，107例患者分析疗效，结果显示：客观缓解率（ORR）为53.3%，其中3例患者实现完全缓解（CR），98例患者靶病灶缩小。

既往接受埃万妥单抗（amivantamab，Rybrevant）单抗治疗的14例患者中，5例患者确认达到部分缓解（PR），4例患者病情稳定（SD）；

既往没接受埃万妥单抗（amivantamab，Rybrevant）单抗治疗的93例患者中，3例患者达到完全缓解（CR），41例患者确认实现部分缓解（PR）35例患者病情稳定。

截图源于参考资料2

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找EGFR突变的非小细胞肺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄≥ 18岁；

2.有可测量病灶；

3.局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；

4.预期生存时间≥ 12周。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)02836-9/fulltext

2.https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/public/download_uploaded_media/pdf/4736