靶向BCMA的ADC药物Blenrep拟纳入优先审评用于多发性骨髓瘤

作者：小编更新时间：2024-10-18 点击数：

10月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用Belantamab mafodotin（Blenrep）拟纳入优先审评，拟定适应症为联合硼替佐米和地塞米松用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

关于Belantamab mafodotin

Belantamab mafodotin(玛贝兰妥单抗)是全球首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）,通过多重作用机制,消除骨髓瘤细胞。

Belantamab mafodotin-blmf联合硼替佐米和地塞米松治疗多发性骨髓瘤

6月1日，《新英格兰医学杂志》发表了Belantamab mafodotin-blmf联合硼替佐米和地塞米松（BVd）治疗多发性骨髓瘤的III期DREAMM-7试验(NCT04246047）结果。该试验评估了Belantamab mafodotin联合硼替佐米和地塞米松（BVd）与daratumumab联合硼替佐米和地塞米松（DVd）在多发性骨髓瘤中的疗效。

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该试验共纳入494例患者，243例患者接受Belantamab mafodotin-blmf联合硼替佐米和地塞米松（BVd）组治疗，251例患者接受daratumumab联合硼替佐米和地塞米松（DVd）治疗。结果显示：BVd组的中位无进展生存期（PFS）为36.6个月，DVd组中位无进展生存期（PFS）为13.4个月，中位无进展生存期延长了23个月。

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BVd 组有25%的患者实现完全缓解或更好的完全缓解（CR），DVd组有10%的患者实现完全缓解或更好的完全缓解（CR），中位缓解持续时间（DOR）分别为35.6个月和17.8个月，翻了一倍。

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该试验表明，Belantamab mafodotin-blmf联合硼替佐米和地塞米松可显著延长多发性骨髓瘤患者无进展生存期。

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤（MM）是血液系统的常见恶性肿瘤，被称为“吃骨头”的血液病。目前我国多发性骨髓瘤发病率正逐年上升，严重危害公众健康。

isatuximab-irfc获批联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗多发性骨髓瘤

9月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准isatuximab-irfc（Sarclisa）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。

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SARCLISA （isatuximab-irfc）是一种单克隆抗体，此次批准主要基于III期IMROZ（NCT03319667）试验，该试验数据于2024年6月发表于《新英格兰医学杂志》上。

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该试验共纳入446 例患者，其中265 例患者接受Sarclisa联合化疗治疗，181 例患者接受化疗，结果显示：联合治疗组总缓解率（ORR）为91.3%，其中完全或更好缓解率为74.7%，无进展生存期（PFS）率为 63.2%，60 个月总生存率（OS）为72.3%。

化疗组总缓解率（ORR）为92.3%，其中完全或更好缓解率为64.1%，无进展生存期（PFS）率为45.2%，60 个月总生存率为66.3%。

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联合治疗组有55.5%的患者微小残留病灶（MRD）状态有显著改善，有46.8%的患者至少1年持续微小残留状态。化疗组有40.9%的患者微小残留病灶（MRD）状态有改善，24.3% 的患者至少1年持续微小残留状态。

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该试验数据表明，对于不适合接受移植新诊断的多发性骨髓瘤患者，Sarclisa）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松比单纯化疗更有效。

多发性骨髓瘤患者如何寻找新的治疗方式

目前有临床试验正在寻找多发性骨髓瘤患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

结语

此次Belantamab mafodotin-blmf拟纳入优先审评，意味着该药物将很快在中国申报上市，以更快的速度惠及多发性骨髓瘤患者，成为多发性骨髓瘤患者一种有效的治疗选择。

参考资料

1.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2405090

2.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly-diagnosed-multiple

3.https://www.news.sanofi.us/2024-09-20-SARCLISA-R-approved-in-the-US-as-the-first-anti-CD38-therapy-in-combination-with-standard-of-care-treatment-for-adult-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-not-eligible-for-transplant

4.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2400712

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