注射用瑞康曲妥珠单抗的新适应症上市许可申请获受理

6月29日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用瑞康曲妥珠单抗的新适应症上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序，适应症为：治疗既往在转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。2026年3月，瑞康曲妥珠单抗新增适应症：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌领域获批的首个适应症。

本次新适应症申报是基于一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ 期临床试验，SHR-A1811-III-306研究研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）对比研 究者选择的化疗（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、艾立布林、卡培他滨、吉西他滨）在 既往转移性疾病阶段未接受过或接受过一线化疗的 HER2 低表达复发/转移性乳 腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担 任主要研究者，全国 73 家中心共同参与。主要研究终点为独立影像评审委员会 (IRC)依据 RECIST v1.1 评估的既往 0 线化疗人群（即复发转移阶段接受过 0 线 化疗）的无进展生存期(PFS)和全人群（即复发转移阶段接受过≤1 线化疗）的 PFS；关键次要研究终点为 IRC 评估的既往 1 线化疗人群（即复发转移阶段接受 过 1 线化疗）的 PFS、全人群的总生存期(OS)和既往 0 线化疗人群的 OS。研究结 果显示 [1]，与研究者选择的化疗相比，瑞康曲妥珠单抗能显著延长既往在转移性 疾病阶段未接受过或接受过一线化疗的 HER2 低表达晚期乳腺癌患者的 PFS，降 低疾病进展或死亡风险。总生存期(OS)数据目前尚未成熟，但已观察到生存获益 趋势。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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