2026上半年新药井喷后，下半年还有5款重磅肿瘤新药有望获批，值得骨髓瘤、胆管癌患者了解

2026年上半年，中国抗肿瘤新药迎来了一轮令人瞩目的“井喷”，光6月单月就有多款抗肿瘤新药获批，其中不乏全球首款实体瘤CAR-T、全球首个双抗ADC这样的里程碑产品。进入下半年，至少五款药物有望在2026年下半年获批上市或迎来关键节点，对正在经历疾病进展、面临“无药可用”困境的患者来说，这5款药可能意味着全新的生存机会。

纬利妥米单抗注射液（GR1803）是一款由智翔金泰自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3。2026年1月，纬利妥米单抗注射液（GR1803）的附条件上市申请获得受理，适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

此前公开的临床研究数据显示了可观的疗效：40例可评估受试者的总体客观缓解率（ORR）达85%（34/40），绝大多数缓解者仍在持续给药中；其中核心的180 μg/kg剂量组（共入组25例，中位随访15周）在23例可评效受试者中ORR高达96%（22/23），非常好的部分缓解（VGPR）及以上发生率为43%，完全缓解（CR）及以上为13%，尤其该组13例基线合并髓外浆细胞瘤（EMM）的受试者ORR达100%（13/13，含VGPR 7例、PR 6例）。疗效呈现起效快（中位起效时间仅3周，多数患者首次评效即达PR及以上）、持续且随治疗加深的特点，未起效或PR患者各疗效指标均呈下降趋势；25例患者的中位无进展生存期（mPFS）和缓解持续时间（mDOR）均未达到，且所有缓解者均未发生疾病进展。安全性方面，最常见的治疗期不良事件（TEAE）为细胞因子释放综合征（CRS）、中性粒细胞减少、感染和贫血等。

这个数据对比强生/传奇的Carvykti（CARTITUDE-1中R/R MM ORR ~98%，但那是CAR-T，制备周期长、CRS管理重）是能打的。如果下半年批下来，纬利妥米作为国产双抗，如果最终定价和准入策略比CAR-T友好，会给“不想/不能做CAR-T的BCMA阳性患者”一个中间选项。

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Iberdomide是一种口服的cereblon E3连接酶调节剂。2025年12月27日，其联合达雷妥尤单抗和地塞米松适用于治疗既往接受过至少1线治疗的多发性骨髓瘤成人患者的上市申请获得国家药监局药品审评中心受理。

II期ICON研究评估了Iberdomide联合低剂量环磷酰胺及地塞米松（IberCd方案）的临床价值。研究入组了61例多发性骨髓瘤患者，结果显示中位无进展生存期达17.6个月，显著优于预设历史对照（8.6个月），总缓解率高达82%，且≥非常好的部分缓解率接近半数。尽管3～4级中性粒细胞减少（56%）和感染（34%）较为常见，但总体可控，仅1例治疗相关死亡；老年及高危细胞遗传学患者同样显示获益。该方案为难治人群提供了一种口服便捷且疗效突出的新选择。

如果下半年顺利获批，Dara+Iber+dex有可能成为R/R MM二线谈判桌上的新标配，直接挤压PVd/PDd的空间。

作为一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体，其用于多发性骨髓瘤的新药上市申请于2025年1月获得受理。

菲泽妥单抗由德国MorphoSys公司采用HuCAL技术独家开发，天境生物2017年获得大中华区权益。

疗效方面，其III期注册研究（NCT03952091）为随机、开放、平行对照设计，评估菲泽妥单抗+来那度胺+地塞米松（FRI方案）vs 来那度胺+地塞米松（Rd）在既往至少接受过一线治疗的R/R MM中的PFS获益。早期研究显示，与来那度胺/泊马度胺联合方案的ORR可达48%-68%，PFS 8.4-17.5个月。

菲泽妥作为“又一款CD38”，差异化空间不大。达雷妥尤珠（原研CD38）已经进医保，菲泽妥跟达雷妥尤的历史数据是同量级，不是碾压。如果下半年获批，更可能是“补充选项”。

凡瑞格拉替尼(HMPL-453)是一种新型、选择性的FGFR1、2和3口服抑制剂。2025年12月29日，和黄医药宣布凡瑞格拉替尼用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌(ICC)成人患者的新药上市申请已获受理。

FGFR2融合是肝内胆管癌中一个相对明确的分子亚型，约占10%-15%的患者。这部分患者的肿瘤生物学行为、预后和对FGFR抑制剂的敏感性，跟FGFR野生型患者明显不同。

凡瑞格拉替尼用于治疗伴有FGFR2融合/重排的肝内胆管癌患者的关键性II期注册性研究（NCT04353375）显示：经独立审查委员会评估的客观缓解率达42.5%，而且关键次要终点也展现了稳健的临床获益：患者起效迅速，中位至缓解时间仅1.4个月，中位缓解持续时间和无进展生存期均为6.9个月，疾病控制率达到83.9%，中位总生存期则为16.6个月，这些数据共同支持了该药物在后线治疗中的潜力。

作为选择性FGFR1/2/3抑制剂，若定价更具可及性且进医保速度更快，将大幅降低FGFR2融合患者的经济负担。

替恩戈替尼（Tinengotinib）是一款多靶点小分子激酶抑制剂，2025年12月，药捷安康宣布替恩戈替尼片新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了替恩戈替尼用于胆管癌的最新汇总研究数据。结果显示：在携带FGFR2变异的55位胆管癌患者中，替恩戈替尼中位总生存期（OS）为15.93个月，在经过全身性治疗和FGFR抑制剂治疗的35位胆管癌患者中，中位总生存期为17.05个月。

替恩戈替尼DA孤儿药+快速通道、EMA孤儿药都拿了，下半年即便胆管癌NDA有延迟，它在前列腺癌、乳腺癌、肝癌等实体瘤的临床试验也正在推进，对患者来说意味着这个药物可能在别的瘤种还能再开花。

以上五款药物，截至目前的最终获批状态、适应症范围、上市时间，仍需以国家药监局（NMPA）和各药企的官方公告为准。临床审批有快有慢，有望下半年获批不等于一定获批，千万别把治疗决策全押在一个还没落地的药上。

以上五款药物，五款药中有三款（纬利妥米单抗、Iberdomide、菲泽妥单抗）针对多发性骨髓瘤，两款药同时瞄准胆管癌，对于骨髓瘤和胆管癌患者来说，下半年的治疗选择将显著增加。但所有药物最终能否获批、获批时间以及具体的适应症范围，均以国家药品监督管理局的正式批件为准。

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