美国FDA批准Zidesamtinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌

2026年7月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Nuvalent公司开发的Zidesamtinib（商品名：Jideytro），用于治疗既往接受过至少一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Zidesamtinib是一款处于研究阶段的、具有脑渗透性的ROS1选择性抑制剂，其设计旨在克服现有ROS1抑制剂所存在的局限性。该药物经过专门优化，能够在肿瘤对现有ROS1抑制剂产生耐药后仍保持活性，包括携带治疗中出现的ROS1突变（如G2032R）的肿瘤。此外，Zidesamtinib还设计有中枢神经系统（CNS）穿透能力，以改善脑转移患者的治疗选择，同时避免抑制结构上相关的原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族。综合这些特性，有望避免双靶向TRK/ROS1抑制剂所见的TRK相关中枢神经系统不良事件，并为各线治疗患者带来深度且持久的缓解。

此次批准主要基于一项名为ARROS-1的多中心、单臂、开放标签、多队列临床试验（NCT05118789）。该研究纳入117例既往接受过治疗的ROS1阳性NSCLC患者，其中59例曾接受过一种ROS1 TKI治疗，58例接受过两种或以上ROS1 TKI（包括洛拉替尼、瑞普替尼和/或他莱替尼）治疗。

有效性评估采用盲态独立中央审查（BICR）依据RECIST v1.1标准评定的确认总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在全部有效性人群中，ORR为44%（95%置信区间：34%–53%），其中82%的缓解者DOR≥6个月，69%的缓解者DOR≥12个月。亚组分析显示，既往仅接受过一种ROS1 TKI的患者ORR为49%（95%置信区间：36%–63%），而接受过两种或以上ROS1 TKI的患者（n=58）ORR为38%（95%置信区间：26%–52%）。

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