酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市

8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片（商品名称：爱领达）上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。

爱领达® (凡瑞格拉替尼，HMPL-453) 是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。

此次批准是基于爱领达®在中国开展的一项单臂、多中心、开放标签的II/IIIb期关键性临床试验中II期注册队列的数据支持 (NCT04353375)。其结果已于近期在2026年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 胃肠道肿瘤大会上公布。研究已达到主要终点，在经治的伴有FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者中显示出强劲且具有临床意义的缓解，经独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR）为42.5% (95% CI: 30.0%–53.6%)。关键次要终点亦显示出一致的临床活性，且快速起效，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月。中位缓解持续时间 (DoR）为6.9个月 (95% CI: 5.6–8.5) 及疾病控制率 (DCR) 达到83.9% (95% CI: 74.5%–90.9%）。此外，中位无进展生存期 (PFS) 为6.9个月 (95% CI: 4.1–8.2)，中位总生存期 (OS) 为16.6个月 (95% CI: 12.4–16.6)。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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