美国FDA加速批准拜耳HYRNUO®（塞伐艾替尼）作为HER2突变非小细胞肺癌患者的一线靶向治疗

2026年9月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了激酶抑制剂 sevabertinib（Hyrnuo，Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.），用于经FDA授权检测方法检出肿瘤具有 HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

该批准扩大了 sevabertinib 的现有适应症。此前，该药已获加速批准，用于既往接受过全身治疗的携带 HER2（ERBB2）TKD 激活突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者。

FDA基于正在进行的I/II期SOHO-01试验（NCT05099172）中初治患者（N=69，F队列）所显示的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），在加速批准途径下批准了HYRNUO的该适应症。该试验正在评估其在局部晚期或转移性非鳞状HER2突变NSCLC患者中的疗效和安全性。在该队列中，ORR为75%（95% CI：64，85；N=69），其中6%（n=4）的患者达到完全缓解，70%（n=48）达到部分缓解；73%的缓解者维持缓解至少6个月，38%维持缓解至少12个月。

该适应症的持续批准可能取决于正在进行的III期SOHO-02确证性试验（NCT06452277）中对临床获益的验证和描述；该试验正在评估HYRNUO与标准治疗在初治晚期HER2突变NSCLC患者中的比较。

HYRNUO的安全性特征与既往发现一致。在SOHO-01研究中，接受HYRNUO的患者（N=191）最常见的不良反应（>20%）为腹泻、皮疹、口腔炎、甲沟炎、恶心和体重下降。更多详情请参见下文重要安全性信息。

FDA对HYRNUO的加速批准标志着HER2突变NSCLC初治患者的重要进展。这一里程碑也凸显了诊断时进行全面分子检测的关键重要性，包括检测HER2激活突变，以确保患者尽早接受最合适的治疗。

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