《血液肿瘤期刊》发表比瑞替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤研究成果

9月8日，国际权威血液学期刊《血液肿瘤期刊》（Blood Cancer Journal）发表了迪哲医药自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂比瑞替尼（birelentinib）单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）II期临床研究（TAI-SHAN9）结果。

比瑞替尼是一款全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞及肿瘤动物模型的生长。2025年8月，比瑞替尼针对复发难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”。

截至2025年10月20日数据截止日，共入组58例患者（25 mg，n=4；50 mg，n=18；75 mg，n=36）。共45例患者可进行疗效评估，研究者评估的总ORR为44.4%，其中13例患者（28.9%）达到CR，7例患者（15.6%）达到部分缓解（PR）。50 mg队列的ORR和CRR分别为42.9%和28.6%，75 mg队列分别为50.0%和32.1%。25 mg队列未观察到缓解者，这可能与该剂量下pBTK抑制不足有关。

在接受比瑞替尼50或75 mg QD治疗的患者中，缓解在大多数分子亚型中一致。具体而言，GCB亚型的ORR和CRR分别为58.3%（7/12）和41.7%（5/12），非GCB亚型分别为44.8%（13/29）和27.6%（8/29）。

在LymphPlex亚型中也观察到缓解：MCD样ORR为50.0%（6/12），TP53^Mut为50.0%（5/10），NOS为50.0%（7/14），相应的CRR分别为33.3%（4/12）、30.0%（3/10）和35.7%（5/14）。BN2样（n=2）、ST2样（n=1）和EZB样（n=1）亚型的缓解评估因患者数量少而受限。

在缓解者中位随访9.2个月时，中位缓解持续时间为6.4个月。CR患者的中位DoR未达到。最长的持续完全缓解者超过9.3个月。在中位随访分别为10.9个月和3.7个月时，CR患者的中位PFS未达到，非CR患者为1.9个月。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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