美国FDA批准Sarclisa联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于多发性骨髓瘤

9月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准isatuximab-irfc（Sarclisa）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。

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关于 SARCLISA
SARCLISA （isatuximab-irfc） 是一种单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞上 CD38 受体上的特异性表位结合，诱导独特的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（细胞凋亡）和免疫调节活性。

此次批准主要基于III期IMROZ（NCT03319667）试验，该试验数据于2024年6月发表于《新英格兰医学杂志》上。

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该试验共纳入446 例患者，其中265 例患者接受Sarclisa联合化疗治疗，181 例患者接受化疗，结果显示：联合治疗组总缓解率（ORR）为 91.3%，其中完全或更好缓解率为74.7%，无进展生存期（PFS）率为 63.2%，60 个月总生存率（OS）为 72.3%。

化疗组总缓解率（ORR）为92.3%，其中完全或更好缓解率为64.1%，无进展生存期（PFS）率为45.2%，60 个月总生存率为 66.3%。

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联合治疗组有55.5%的患者微小残留病灶（MRD）状态有显著改善，有 46.8%的患者至少1年持续微小残留状态。化疗组有40.9%的患者微小残留病灶（MRD）状态有改善，24.3% 的患者至少1年持续微小残留状态。

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该试验数据表明，对于不适合接受移植新诊断的多发性骨髓瘤患者，Sarclisa）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松比单纯化疗更有效。

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找多发性骨髓瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-isatuximab-irfc-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly-diagnosed-multiple

2.https://www.news.sanofi.us/2024-09-20-SARCLISA-R-approved-in-the-US-as-the-first-anti-CD38-therapy-in-combination-with-standard-of-care-treatment-for-adult-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma-not-eligible-for-transplant

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2400712