TUKYSA方案获得FDA批准，作为HER2+转移性乳腺癌的一线维持治疗

10月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准TUKYSA（tucatinib）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于不可切除的局部晚期或转移性人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌成人患者在诱导治疗后的维持治疗。该批准将TUKYSA的应用扩展至一线，即转移性疾病的更早期阶段，提供了一种新的无化疗维持治疗选择，可能有助于进一步延缓疾病进展。

TUKYSA（tucatinib）是一种口服的HER2酪氨酸激酶抑制剂。TUKYSA已获批与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合，用于不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者在诱导治疗后的维持治疗。TUKYSA也已获批与曲妥珠单抗和卡培他滨联合，用于治疗HER2阳性晚期不可切除或转移性乳腺癌（MBC）成人患者，包括在转移背景下接受过一种或多种既往抗HER2乳腺癌治疗且伴有脑转移的患者。

“自2020年首次获批以来，TUKYSA已成为二线HER2+转移性乳腺癌患者的重要治疗药物。今天的FDA批准标志着TUKYSA开启新篇章，将其带入一线维持治疗背景，为患者提供一种无化疗选择，有助于在初始治疗后延缓疾病进展。这一批准体现了辉瑞致力于推进乳腺癌治疗全程的疗法，并为转移性乳腺癌患者带来有意义的新选择。”

——辉瑞执行副总裁兼美国首席商务官Aamir Malik

HER2CLIMB-05 3期试验关键结果

延长中位无进展生存期（PFS）：主要终点分析显示，与安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗相比，接受TUKYSA联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗的患者在诱导治疗后，研究者评估的疾病进展或死亡风险降低35.9%（风险比0.64，95%置信区间（CI）：0.51-0.80；双侧p<0.0001）。TUKYSA组研究者评估的中位PFS为24.9个月（95% CI，21.3-未达到），而安慰剂组为16.3个月（95% CI，12.6-18.7），意味着患者在没有癌症恶化的情况下多存活了8.6个月。

安全性特征：TUKYSA的安全性和耐受性与其已知安全性特征基本一致，但肝毒性严重程度增加除外。大多数肝毒性事件通常无症状，并可通过剂量调整和/或停药逆转。最常见报告的不良事件（≥20%）为腹泻、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、恶心、乏力、皮疹和呕吐。≥1%患者的严重不良反应包括肝毒性（3.9%），其中一名患者发生了药物性肝损伤的致死性不良反应。

先前已发表：HER2CLIMB-05的结果已发表在《临床肿瘤学杂志》上，并在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布。

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