坦康阿妥塔单抗（CLDN18.2 ADC）国际多中心Ⅲ期胃癌研究亮相2026 ESMO

10月23日，信达生物宣布坦康阿妥塔单抗(IBI343;武田研发代号:TAK-921)治疗 Claudin(CLDN)18.2 阳性、既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJA)患者的中日国际多中心III期注册临床研究(G-HOPE-001,NCT06238843)取得积极的顶线结果。相关数据在 2026 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新突破性摘要(LBA)形式进行口头报告。

坦康阿妥塔单抗是一种潜在同类最佳(best-in-class)的 Claudin 18.2 靶向抗体偶联药物(ADC),采用依喜替康(exatecan)作为载荷,并采用 Fc 沉默骨架设计, 以降低 Fc 介导效应的风险。G-HOPE-001 是一项在中国和日本开展的国际多中心、随机对照开放标签III期临床研究,旨在评估坦康阿妥塔单抗对比研究者选择的治疗方案（TPC，伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶）在至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌受试者中的疗效与安全性。

与研究者选择的治疗组（对照组）相比，坦康阿妥塔单抗组在OS、PFS和客观缓解率(ORR) 均取得具有统计学显著性和临床意义的改善。

OS显著延长。 坦康阿妥塔单抗组的中位 OS 为 10.2 个月，对照组为6.9 个月 ，死亡风险降低43% (HR=0.57, 95% CI: 0.45-0.73; P<0.0001)。

第一次期中分析结果显示，中位PFS达到方案预设的统计标准，呈现显著统计学差异及临床意义的改善。第二次期中分析结果，经 IRRC 评估 ，相较对照组的 3.1 个月，坦康阿妥塔单抗组的中位 PFS为 7.1 个月，中位PFS获益进一步延长， 疾病进展风险降低55% (HR=0.45, 95% CI: 0.35-0.58)。

坦康阿妥塔单抗组经 IRRC 评估后确认的 ORR 为 37.4%，显著高于对照组的7.7%。 

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“胃癌是中国乃至全球范围内疾病负担较重的恶性肿瘤之一。对于晚期胃癌患者而言，随着疾病进入后线治疗阶段，可选择的治疗方案逐渐减少，患者整体预后仍然较差，临床上仍存在巨大的未满足治疗需求。CLDN18.2作为胃癌领域重要的治疗靶点之一，其精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向。坦康阿妥塔单抗在关键三期临床研究中观察到了PFS和OS的双重获益，为后线胃癌治疗提供了强有力的循证医学证据，也将进一步推动胃癌精准治疗的发展。”

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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