520万一针的TCR-T疗法在美上市！国内TCR-T企业临床数据令人鼓舞

作者：小编更新时间：2024-08-16 点击数：

近年来，细胞免疫疗法成为癌症领域备受瞩目的新兴方法，被认为是治疗癌症的希望。目前细胞免疫疗法中，以CAR-T细胞疗法最引人注意，但是该疗法目前主要用于治疗血液瘤，而每年新发肿瘤有90%以上的都是实体瘤，CAR-T细胞疗法尚未在此领域有所突破。TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗方面具有非常大的潜力，它的靶抗原库庞大，不光能够识别肿瘤表面的抗原，更能够识别肿瘤内部成百上千个抗原，CAR-T细胞仅限于靶向细胞表面抗原。因此，TCR-T细胞疗法在实体瘤领域备受行业关注。

8月2日，美国食品药物管理局（FDA）批准上市了一款迄今为止已上市细胞疗法中最为昂贵的TCR-T疗法TECELRA（Afami-cel），标价72.7万美元，折合人民币约522万。

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该产品实现2例黑色素瘤患者肿瘤病变分别缩小45%和81%，1例黑色素瘤患者多个转移病灶缩小，并生存超2年！扩展阅读：多个转移灶缩小！TCR-T疗法重磅上市！实体瘤患者福音

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由此可见Afami-cel在滑膜肉瘤以及黑色素瘤中具有鼓舞疗效。而此次TCR-T细胞疗法获批，是细胞免疫疗法在实体瘤的一大突破性进展。同时也令国内行业振奋，目前国内多家企业正在加速推进对TCR-T细胞疗法的研发。

TCR-T细胞产品TAEST16001治疗软组织肉瘤

其中香雪制药的TCR-T细胞产品TAEST16001注射液于7月末被纳入突破性治疗品种名单，这标志着TAEST16001注射液有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤患者I期临床试验的数据结果。

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共12例晚期软组织肉瘤患者入组接受TAEST16001治疗，结果显示：有5例患者实现部分缓解（PR），5例患者病情稳定（SD），疾病控制率（DCR）为83.3%，中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，中位缓解持续时间（DOR）为14.1个月。

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2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）公布了TCR-T细胞疗法TAEST16001在晚期软组织肉瘤（STS）中的II期临床数据(NCT05549921)。

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该试验共有8例软组织肉瘤患者入选，结果显示：4例患者实现部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为50%，该缓解率远超预期疗效！

典型病例

1例脂肪肉瘤患者，在TCR-T细胞TAEST16001治疗后实现部分缓解，并持续缓解超1年！

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试验数据表明，TCR-T细胞疗法TAEST16001具有可观疗效。

LioCyx-M004治疗肝癌

LioCyx-M004是来恩生物研发一款针对乙肝病毒(HBV)的特异性T细胞受体(TCR)的自体T细胞产品。I期试验(NCT03899415)结果显示中位总生存期为33.57个月，将近3年！案例如下图：

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EBV靶向TCR-T细胞治疗鼻咽癌

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上天科雅生物公布了针对EBV靶向TCR-T细胞的1/2期试验结果（NCT04139057），6例鼻咽癌患者患者接受治疗，结果显示：2例患者实现部分缓解（PR），其中1例患者缓解持续9个月，3例患者病情稳定（SD），疾病控制率为100%。

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结果表明，靶向EBV的TCR-T细胞在鼻咽癌治疗中耐受性良好。

TCR-T细胞临床试验正在寻找患者

目前国内TCR-T细胞临床试验正在寻找实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：CRTE7A2-01 TCR-T 细胞注射液治疗HPV16 阳性HLA-A*02:01 阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

部分入选标准：

1.18岁-65岁；

2.实体瘤患者（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌及其他肿瘤）；

3.预计生存期≥3个月；

4.有可测量病灶。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

目前国内多家企业都在进行TCR-T细胞疗法的研发，如恒瑞源正的HRYZ-T101，天科雅的TC-N201、TC-E202，可瑞生物的CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液、科士华的KSH01等，相信在不久之后，会有更多TCR-T细胞疗法产品获批上市，让患者有更加精准、多样的治疗选择！

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-afamitresgene-autoleucel-unresectable-or-metastatic-synovial-sarcoma

2.Autologous T cell therapy for MAGE-A4+ solid cancers in HLA-A*02+ patients: a phase 1 trial - PMC (nih.gov)

3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10309102/#R28

4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.11502

5.https://www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(23)00261-6

6.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11548

7.https://uploads-ssl.webflow.com/601374d8bb5a8e0e97896107/6020f331af6eba78c6c07f3e_2020%2C%20%5Bposter%5D%20Use%20of%20LioCyx-M.pdf

8.https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.6047

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