CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛新适应症获批用于套细胞淋巴瘤

8月27日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，批准CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申请，用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这是首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。

此次批准主要基于一项倍诺达治疗r/r MCL中国成人患者的II期研究结果，在59例疗效评估患者中，客观缓解率（ORR）为81.36%，完全缓解率（CRR）为67.80%。

关于瑞基奥仑赛注射液
瑞基奥仑赛（relma-cel）于2021年9月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了瑞基奥仑赛在大B细胞淋巴瘤患者治疗中最新的4年随访数据。在58例可评估疗效患者中，31例患者实现完全缓解（CR），14例患者实现部分缓解（PR），3年生存（OS）率为69.3%，4年生存率为66.7%。实现完全缓解的患者3年生存率为87.1%，4年生存率为82.5%。

目前CAR-T临床试验正在寻找B细胞淋巴瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

部分入选标准：
1.年龄≥18周岁；

2.复发或难治性B细胞淋巴瘤患者；

3.至少有一个可测量病灶；

4.预计生存期≥12周；

5.ECOG评分为0或1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。