又一款CAR-T细胞疗法获批！B细胞急性淋巴细胞白血病患者获益

11月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新一代 CAR-T 疗法obecabtagene autoleucel（Aucatzyl，obe-cel）用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL） 成人患者。据介绍，Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。

截图源于参考资料1

此次批准主要基于FELIX临床（NCT04404660）试验结果，该试验共94例患者接受AUCATZYL 输注，其中65例患者进行疗效评估，结果显示：63% 的患者实现总完全缓解（OCR），其中51% 的患者达到完全缓解（CR），12%的患者实现完全缓解伴不完全的血液学恢复（CRi），中位缓解持续时间 （DOR） 为 14.1 个月。

安全性方面，Aucatzyl表现出低水平的细胞因子释放综合征（CRS），3级事件发生率为3%，无4级或5级事件。7%的患者出现≥3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

AUCATZYL 是一款靶向CD19  嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞疗法，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是目前肿瘤界的研究热点，通过将人体内的T细胞分离出，然后经过基因工程将分离出的T细胞进行改造升级，让它们拥有能够识别并杀死癌细胞的能力，最后将这些升级后的癌细胞“杀手”再回输至人体，以此来达成杀伤肿瘤细胞的目的。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前CAR-T细胞疗法有临床试验正在寻找白血病患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-obecabtagene-autoleucel-adults-relapsed-or-refractory-b-cell-precursor-acute

2.https://autolus.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/autolus-therapeutics-announces-fda-approval-aucatzylr