2026 ESMO权威发布｜国产TIL疗法诺吉仑赛在黏膜型、肢端型黑色素瘤中展现长效抗肿瘤潜力，进展风险降77%

10月23日，西班牙马德里召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，北京大学肿瘤医院斯璐教授公布了君赛生物自主研发的TIL疗法诺吉仑赛（GC101）治疗晚期黑色素瘤的关键II期研究延长随访结果。

图片来源：君赛生物

这项MIZAR-003（NCT06703398）研究，是一项开放标签、随机对照、多中心的关键性II期研究，入组的都是PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者。

黑色素瘤是一种高度侵袭性的皮肤恶性肿瘤。虽然免疫检查点抑制剂及靶向治疗的广泛应用，已显著改善患者的生存获益，但仍有患者对免疫治疗反应不足或逐渐耐药。TIL细胞疗法是一种被寄予厚望的治疗选择。

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曾经，大多数科学家并不认为我们的免疫系统能区分健康细胞和癌细胞。Rosenberg并不那么认为。在一次为癌症患者进行无关的胆囊手术中，Rosenberg注意到此人的癌症已完全消失。但是这位患者除胃部手术外，肝脏和淋巴结转移灶并没有接受额外治疗，于是osenberg认为，这名男子的免疫系统很可能追捕并摧毁了癌症。经过多年的试验后，Rosenberg团队的研究证明淋巴细胞可以作为活药用于治疗癌症，激发了长达数十年的改进TIL疗法的努力。

如今，TIL细胞疗法已经是一款在美国上市2年的尖端疗法。医生只需要通过切除患者的一部分肿瘤，从中提取出一种叫做肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）的T细胞，经过实验室培养扩增后，再回输给患者，就有可能使患者缓解，并长期生存。

美国产品的上市激励了中国企业的进步。因为中国的黑色素瘤以黏膜型与肢端型为主，与欧美人群常见的的皮肤型黑色素瘤不同，因此MIZAR-003研究入组人群绝大多数为黏膜和肢端型，将会更加贴合中国患者人群。数据显示：诺吉仑赛组在黏膜型亚组降低了77%的疾病进展或死亡的风险，肢端型亚组中降低59%。

并且诺吉仑赛进行了改良，是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法。美国传统的TIL疗法在回输TIL细胞之前需要高强度清淋化疗，把体内原有免疫细胞清空，然后回输细胞，再配合大剂量IL-2维持，这对患者身体条件要求非常高，并会带来较严重的副作用。诺吉仑赛将这两步省掉了。

安全性数据显示，随访时间延长后风险并未增加，3级以上的不良事件主要是预处理带来的血液学毒性，而且中位持续时间反而短于化疗对照组（8天 vs 13天）。延长随访期间没有出现TIL治疗相关的不良事件，进一步证实了诺吉仑赛的长期安全性。

省掉这两步之后，疗效也并没有打折扣。结果显示：诺吉仑赛的中位无进展生存期（PFS）为4.37个月，优于化疗对照组1.61个月。并且诺吉仑赛组的客观缓解率（ORR）较化疗组大幅提升，已经达到了44%，而对照组仅8.2%。此次延长随访中新观察到3例患者实现靶病灶完全缓解。数据证明了诺吉仑赛在晚期黑色素瘤患者治疗中的长效抗肿瘤活性和生存获益潜力。

北京大学肿瘤医院副院长、黑色素瘤与肉瘤内科主任郭军教授对此评价道：GC101关键II期项目在一年之内，连续获得ASCO、CSCO、ESMO三大权威学术会议认可，这是国内外医学界对研究创新价值与临床应用价值的认可。这项研究的入组患者大部分是晚期末线的肢端型与黏膜型黑色素瘤，是全球公认的难治性黑色素瘤，即便如此，诺吉仑赛依然取得ORR 44.0%，mPFS 4.37个月的好成绩，为临床实践积累了坚实的循证医学证据。当前，CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026 版）已将诺吉仑赛纳入推荐，未来非常有潜力凭借其出色的疗效与安全性，改变晚期黑色素瘤的治疗格局。

如果你是晚期黑色素瘤患者，已经用过PD-1抗体且疾病进展，特别是属于黏膜型或肢端型，诺吉仑赛是你该认真了解的方向。截至目前，诺吉仑赛仍处于临床试验阶段，尚未获批上市。除黑色素瘤外，GC101治疗晚期非小细胞肺癌已进入II期研究，治疗脑胶质瘤的术后辅助即将开展II期临床，宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌等实体瘤的探索也在推进。如果您或家人想进一步了解TIL疗法的临床研究进展、适用条件和就医路径，可致电康和源免疫之家（400-880-3716）咨询相关入组条件。