HLX43治疗既往经治晚期胃癌的II期概念验证（PoC）研究HLX43-GC201亮相2026 ESMO

2026年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026）上，复宏汉霖创新型PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43治疗既往经治晚期胃癌的II期概念验证（PoC）研究HLX43-GC201首次发布。

HLX43是一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX43兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能，其毒素不仅能够藉靶点内吞进入肿瘤细胞后进行释放，同时在肿瘤微环境中释放后借助旁观者效应进入肿瘤细胞，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。此外，HLX43的PD-L1靶向抗体可激活免疫调节机制，发挥协同抗肿瘤效应。

本次数据发布基于一项随机II期临床研究，纳入经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。入组患者既往接受过至少一线标准系统治疗，并出现治疗不耐受或疾病进展。

截至2026年8月31日，共31例患者被随机分配至2.0 mg/kg组（n=9）、2.5 mg/kg组（n=12）或3.0 mg/kg组（n=10）。

在31例疗效可评估的患者中，2.0mg/kg、2.5mg/kg及3.0mg/kg剂量组的经研究者评估确认ORR（cORR）分别为22.2%（95% CI 2.8%—60.0%）、8.3%（95% CI 0.2%—38.5%）和50.0%（95% CI 18.7%—81.3%）；疾病控制率（DCR）分别达到66.7%（29.9%–92.5%）、50.0%（21.1%–78.9%）和90.0% (55.5%–99.8%)，同时，3.0mg/kg剂量组10 例疗效可评估患者中，1例（10.0 %）达到完全缓解（CR），4例（40.0%）达到部分缓解（PR），4例（40.0 %）疾病稳定（SD）。  

2.0 mg/kg、2.5 mg/kg和3.0 mg/kg组经确认的中位缓解持续时间（cDOR）分别为4.5个月（NE—NE）、未达到（NE—NE）和5.2个月（2.8 个月—NE）。各组的中位PFS（95% CI）分别为5.6个月（1.3—NE）、1.6个月（1.2—2.7）和5.6个月（1.5—NE）。OS数据尚未成熟。

安全性方面，31例（100.0%）患者发生治疗期间不良事件（TEAE），其中≥3级TEAE发生率为41.9 %。9例患者（29.0%）观察到与HLX43相关的≥3级TEAE。1例患者发生与导致治疗终止的与HLX43相关的TEAE，未观察到HLX43相关TEAE导致的死亡事件。

整体来看，HLX43 在经治的晚期胃/胃食管交接部（G/GEJ）腺癌的治疗中展现出可控的安全性和令人鼓舞的初步疗效，尤其在3.0 mg/kg 剂量下疗效更为显著，值得进一步研究。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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