期待！全球首款TCR-T获优先审评，全球首款TILS疗法上市，2024年免疫疗法迎来突破

作者：小编更新时间：2024-02-23 点击数：

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21世纪，肿瘤免疫治疗已经取得了巨大的进步，一系列新的免疫治疗手段正在逐步地进入临床，其中细胞免疫疗法引人注目。刚刚迈入2024年，免疫疗法就已经迎来重大突破。

全球首款TCR-T细胞疗法获FDA优先审评资格

1月31日，Adaptimmune Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了其工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法afamitresgene autoleucel（afami-cell）的生物制剂许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。

afami -cell是一种自体T细胞疗法，旨在靶向表达黑色素瘤相关抗原A4 (MAGE A4)的实体瘤中的癌细胞，这是一种在滑膜肉瘤中高度表达的蛋白质。Afami-cel一旦获得批准，将是首个用于实体瘤的TCR-T细胞疗法，也是十多年来滑膜肉瘤的首个有效治疗方案。

此次BLA的递交是基于一项关键性研究SPEARHEAD-1中队列1的积极数据。该试验的数据在结缔组织肿瘤学会(CTOS)2023年年会上公布。SPEARHEAD-1试验中，患者的总体客观缓解率（ORR）约为39%。该产品的中位反应持续时间（DOR）约为12个月，表明该药的持久性。中位总生存期（mOS）约为17个月，而既往接受过二线或更多线治疗的滑膜肉瘤患者的中位总生存期<12个月。此外，70%对Afami-cel有反应的晚期滑膜肉瘤患者中在治疗两年后仍然保持存活。

这项临床试验表明Afami-cel具有可接受的安全性。

典型案例

一位61岁男性患者最初于2018年出现颈部右下侧肿块。穿刺活检显示单相滑膜肉瘤，未显示远处转移。之后患者接受了两周期的化疗，化疗结束后6个月活检证实肺转移。2021年2月参加了Afami- cell (SPEARHEAD-1，NCT04044768)试验。

根据RECIST 1.1，患者获得了确认的部分缓解。在注射后第24周，靶病变最大减少67.6%。

目前康和源免疫之家这里有一款TCR-T针对滑膜肉瘤的临床试验正在寻找受试者

项目名称：TC-N201注射液治疗滑膜肉瘤的1期临床研究

部分入选标准：

1.年龄在18岁-70岁之间的患者可以入组；

2.滑膜肉瘤患者可以入组；

3.实体瘤标准治疗失败患者可入组；

4.经影像评估，有可测量病灶（肿瘤大于10mm或淋巴结大于15mm）。

想要参加临床试验的患者可致电康和源免疫之家医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

全球首款获批上市的TIL细胞疗法

2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准lifileucel（Amtagvi，Iovance Biotherapeutics，Inc.）用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。这是全球首款获批上市的TIL细胞疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法，是细胞疗法的又一里程碑。

图片源于FDA

本次获批主要是基于全球性的多中心2期研究C-144-01的临床试验数据。C-144-01是一项开放标签、多队列、多中心的2期临床试验，旨在检视单次注射lifileucel在晚期黑色素瘤患者身上的疗效与安全性，这些患者患有不可切除或转移性黑色素瘤，之前接受过至少一种全身治疗，包括PD-1阻断抗体，如果BRAF V600突变阳性，则接受BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂。在153例患者中，独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）为31.4%，其中包含8位患者达完全缓解（CR）与40位患者达部分缓解（PR）。在中位27.6个月的研究随访中，41.7%的反应维持≥18个月。中位总生存期和无进展生存期分别为13.9个月和4.1个月。

目前，全球TILs疗法除了上市的Lifileucel外，均处于临床试验阶段。

目前医瘤界这里关于TILS的临床研究还有很多，如：GC101、GC201等。

想要参加临床研究的可致电医瘤界医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

溶瘤病毒

溶瘤病毒是一种利用肿瘤细胞内选择性复制的天然或基因修饰病毒进行癌症治疗的治疗方法。

2024年下半年，Replimune将递交溶瘤病毒疗法RP1用于PD-1后线黑色素瘤治疗的上市申请。

RP1 溶瘤病毒对PD-1耐药患者表现出强大的疗效潜力。FDA认可其双臂1/2期临床，作为这一未满足临床需求的上市申请依据。在16名之前检查点治疗失败的皮肤黑色素瘤患者中，更新的ORR为37.5%，包括2例完全缓解；在抗PD1初治皮肤黑色素瘤的ORR保持在62.5%。

总的来说，2024是值得期待的一年，在年初我们就已经迎来了免疫疗法的突破。期待更多的疗法上市，让更多的癌友患者获益！

扫描下方二维码，或者直接电话咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716），为癌友患者们分享更多信息。

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参考资料

1.SPEAR T-Cell Therapy Induces Durable Responses in Synovial Sarcoma and Myxoid/Round Cell Liposarcoma (targetedonc.com)

2.Epstein Barr Virus-Positive Lymphoproliferative Disorder Following Lymphodepletion for MAGE A4 Adoptive Cellular Therapy in a Patient with Synovial Sarcoma: A Case Report - PMC (nih.gov)

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Tag： TCR-T疗法 TILS细胞免疫疗法

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