贝莫苏拜单抗注射液Benmelstobart (TQB2450)（商品名“安得卫”）

贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。

5月9日，正大天晴药业集团申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液Benmelstobart (TQB2450)（商品名“安得卫”）首个适应症国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验(ETER701)，该研究结果于2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布：主要终点结果显示，贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组vs安慰剂+EC组的中位总生存期（mOS）分别为19.3个月 vs 11.9个月，mOS显著提升7.4个月，刷新了ES-SCLC一线治疗的现有生存数据。24个月OS率几乎翻倍，分别为41.83% vs 24.24%。

两组的无进展生存期（mPFS）分别为6.9个月 vs 4.2个月，mPFS显著延长2.7个月，疾病进展风险降低68%。12个月PFS分别为27.9% vs 2.3%。

次要终点结果显示，贝莫苏拜单抗+安罗替尼+EC组vs安慰剂+EC组的中位缓解持续时间（mDoR）分别为5.8个月vs3.1个月，总缓解率（ORR）分别为81.3%vs 66.8%。疾病控制率（DCR）分别为90.7% vs 87.0%。