疾病进展或死亡风险降低57%！inavolisib方案针对乳腺癌获突破性疗法认定

作者：小编更新时间：2024-06-12 点击数：

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5月末，美国食品药品监督管理局（FDA）授予inavolisib(GDC-0077,伊那利塞)联合哌柏西利(palbociclib)和氟维司群突破性疗法认定，用于治疗完成内分泌辅助治疗后12个月内或之后复发的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

截图来源于“参考资料1”

此次认定基于3期INAVO120试验（NCT04191499）的结果。INAVO120试验旨在比较inavolisib (GDC-0077,伊那利塞)联合哌柏西利(palbociclib)和氟维司群与哌柏西利(palbociclib)和氟维司群的疗效和安全性。共有325名患者被随机分配到研究组(n = 161)或对照组(n = 164) 。

结果显示：在中位随访21.3个月时，inavolisib组的中位无进展生存期（PFS）为15.0个月，而对照组为7.3个月，意味着疾病进展或死亡风险降低了57%！

无进展生存期（PFS）

inavolisib组的6个月、12个月和18个月PFS率分别为82.9%、55.9%和46.2%，而对照组分别为55.9%、32.6%和21.1%。

图片来源于“参考资料2”

总生存期（OS）

inavolisib组的6个月、12个月和18个月OS率分别为97.3%、85.9%和73.7%，而对照组分别为89.9%、74.9%和67.5%。

图片来源于“参考资料2”

总缓解率（ORR）

inavolisib组的ORR是对照组的两倍不止，分别为58.4%和25.0%。

图片来源于“参考资料2”

临床获益率（CBR）

inavolisib组的CBR为 75.2% ，对照组为 47.0%。

图片来源于“参考资料2”

中位缓解时间（DOR）

inavolisib组的中位DOR较对照组增加了近一倍的时间，分别为18.4个月和9.6个月。

图片来源于“参考资料2”

结果表明，inavolisib联合哌柏西利和氟维司群具有可控的安全性和耐受性。

Inavolisib申请在国内上市

6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心显示，Inavolisib（GDC-0077，伊那利塞）申请在国内上市。用于联合哌柏西利(palbociclib)和氟维司群用于治疗完成内分泌辅助治疗后12个月内或之后复发的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

关于乳腺癌

乳腺癌是一种异常乳腺细胞生长失控并形成肿瘤的疾病，是第二大常见癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2022年，全球有230万女性被诊断出患有乳腺癌，67万人死亡。

临床试验寻找乳腺癌患者啦！

目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找乳腺癌患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的III期临床试验

部分入选标准：

1.年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；

2.有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶，或仅骨转移病灶；

3.病理检测确诊为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，有局部晚期或局部复发或远处转移性疾病的证据，不适合接受以治愈为目的的手术或放疗，且无化疗的临床指征：HR阳性指雌激素受体（ER）阳性，阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10%；HER2阴性定义为：标准免疫组化（IHC）检测为0/1+；若检测显示为2+，须进行原位杂交[ISH]确认是阴性或仅进行ISH检测为阴性。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可致电至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

inavolisib联合哌柏西利和氟维司群的治疗方案显著降低患者疾病进展或死亡风险，具有可控的安全性和耐受性。此次inavolisib在国内申请上市，为国内乳腺癌患者带来了治疗的希望。期待更多的治疗方案获批，为乳腺癌患者带来曙光！

参考资料

1.Inavolisib Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for PIK3CA-Mutated, HR+/HER2– Breast Cancer (onclive.com)

2.SABCS-2023-presentation-jhaveri-inavolisib-or-placebo-in-combination-with-palbociclib.pdf (roche.com)

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