德曲妥珠单抗新增胃癌二线治疗适应症申请已获受理

7月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：德曲妥珠单抗新增胃癌二线治疗适应症的药品上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于治疗二线HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

优赫得®是一种靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳定的基于四肽的连接子与膜渗透性拓扑异构酶I 抑制剂DXd（依沙替康的衍生物）共价连接，可在肿瘤细胞内被选择性裂解。释放的药物载荷进入细胞核并破坏细胞内的脱氧核糖核酸（DNA），导致细胞死亡。

本次上市申请主要基于DESTINY-Gastric04研究的具有统计学显著性和临床意义的结果（该研究结果已在2025年美国临床肿瘤学会ASCO大会上发表）。

DESTINY-Gastric04是一项国际多中心、双组随机、开放标签的III期研究，在接受含曲妥珠单抗方案治疗期间或之后出现疾病进展的HER2阳性、转移性和/或不可切除胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中，评价优赫得（6.4 mg/kg）与莫雷西尤单抗和紫杉醇相比的疗效和安全性。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

在主要终点OS分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇相比，优赫得可使死亡风险降低30%。优赫得治疗组（n=246）的中位OS为14.7个月，莫雷西尤单抗联合紫杉醇治疗组（n=248）的中位OS为11.4个月。

在次要终点的分析中，与雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组相比，优赫得®抗治疗组的疾病进展或死亡风险降低了26%。优赫得®治疗组的中位PFS为6.7个月，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的中位PFS为5.6个月。优赫得®治疗组的ORR为44.3%，其中包括7例完全缓解（CR）和97例部分缓解（PR）；而雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的ORR为29.1%，包含3例CR和66例PR。优赫得®治疗组的DOR为7.4个月，相比之下，雷莫西尤单抗联合紫杉醇治疗组的DOR为5.3个月。DCR在优赫得®治疗组中为91.9%，而在莫雷西尤单抗联合紫杉醇治疗组中为75.9%。优赫得®在OS和PFS的改善在各亚组中表现出一致性。

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