礼来公司公布了III期BRUIN CLL-322临床研究结果

近日，礼来公司公布了III期BRUIN CLL-322临床研究结果。该研究评估了非共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）联合维奈克拉和利妥昔单抗，对比维奈克拉联合利妥昔单抗，在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的疗效。

研究共纳入639例复发或难治性患者，其中79.8%既往接受过共价BTK抑制剂治疗。患者按1:1随机分组，分别接受匹妥布替尼联合维奈克拉和利妥昔单抗（PVR组，n=321）或维奈克拉联合利妥昔单抗（VR组，n=318）。

中位随访27.3个月时，与VR组相比，在VR基础上加入匹妥布替尼显著改善了IRC评估的PFS。PVR组中位PFS尚未达到，VR组为39.7个月。PFS结果在预设亚组中表现一致，包括既往接受共价BTK抑制剂治疗的患者（PVR组：未达到；VR组：36.2个月）、因疾病进展停用既往BTK抑制剂的患者（PVR组：43.3个月；VR组：33.2个月，以及具有高风险特征的患者（如IGHV未突变、TP53突变和/或17p缺失及复杂核型等）。在针对一线使用BTK抑制剂后进展的接受二线治疗患者的探索性分析中，PVR组中位PFS尚未达到，VR组为28.3个月；24个月PFS率分别为88%和52%，且无论既往使用何种BTK抑制剂，均观察到一致的获益。

关键次要终点总生存期（OS）在本次分析时尚未成熟，最终优效性检验将在后续分析中完成。另一项次要终点，至下一次治疗时间（TTNT）同样显示匹妥布替尼联合方案具有优势。

安全性方面，在BRUIN CLL-322研究中，该治疗方案的整体安全性特征与各单药已知安全性一致，在维奈克拉和利妥昔单抗基础上加入匹妥布替尼未观察到明显叠加毒性。≥3级不良事件发生率在PVR组与VR组间相似（分别为78.8%和73.0%）。任意级别房颤/房扑（3.5% vs 2.6%）、高血压（12.0% vs 7.4%）及出血事件（14.2% vs 10.6%）发生率总体较低。≥3级特别关注的不良事件包括中性粒细胞减少（50.3% vs 43.7%）和肿瘤溶解综合征（0.9% vs 3.9%）。两组因治疗相关不良事件导致停药的比例相似（5.4% vs 5.1%）。此外，加入匹妥布替尼还可降低肿瘤溶解风险，其中78%的高风险患者降级为中风险或低风险，61%的中风险患者降级为低风险。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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