HRS-7058胶囊拟纳入突破性治疗

6月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：HRS-7058胶囊拟纳入突破性治疗，用于既往至少一线系统性治疗失败的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌。

HRS-7058是恒瑞医药自主研发的一款新型口服KRAS G12C抑制剂，它能与KRAS G12C突变体的半胱氨酸发生不可逆结合，将该蛋白锁定在失活状态，从而阻断下游信号传导并发挥抗肿瘤作用。

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了HRS-7058用于KRAS G12C突变晚期实体瘤的I期研究结果。

在胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，ORR为75.0%（3/4），DCR为100.0%（4/4），mPFS尚未达到（NR）。

在结直肠癌（CRC）患者中，ORR为34.1%（14/41），DCR为78.0%（32/41），mPFS为5.6个月（95% CI，4.14-NR）。

在既往未接受KRAS G12C抑制剂治疗的后线非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，整体客观缓解率（ORR）为43.5%（30/69），疾病控制率（DCR）为94.2%（65/69），中位无进展生存期（mPFS）为12.6个月（95% CI，8.15-12.58个月）。研究选择200mg BID和400mg BID进行剂量优化。200mg BID组的ORR为61.9%（13/21），DCR为95.2%（20/21），mPFS尚未达到（NR）。400mg BID组的ORR为41.9%（13/31），DCR为96.8%（30/31），mPFS尚未达到（NR）。

在KRAS G12C抑制剂经治NSCLC患者中，ORR为20.6%（7/34），DCR为91.2%（31/34），mPFS为4.7个月（95% CI，3.45-7.13个月）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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