西妥昔单抗注射液拟纳入优先审评

7月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：西妥昔单抗注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：西妥昔单抗与恩考芬尼和FOLFOX联合用于BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成年患者的一线治疗。

2025年5月30日，《新英格兰医学杂志》发表了Encorafenib联合西妥昔单抗联合或不联合化疗治疗BRAF突变结直肠癌的3期临床数据。

研究人员将未经治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者随机分配接受encorafenib 联合西妥昔单抗+化疗（n=236）和标准治疗组（n=243），结果显示：

联合化疗组中位无进展生存期为 12.8 个月，而标准治疗组为7.1个月；

联合化疗组中位总生存期为30.3个月，而标准护理组为15.1个月，在12个月时，联合化疗组的估计总体生存率为80.1%，标准治疗组为66.0%；在24个月时，分别为52.0%和29.0%。

联合化疗组65.7%的患者获得了确认的客观缓解，而在标准治疗组中为37.4%的患者。中位缓解持续时间分别为13.9个月和10.8个月。

该试验显示，在BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者中，使用Encorafenib联合西妥昔单抗联合化疗进行一线治疗的无进展生存期和总生存期显著长于标准治疗。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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