美国FDA授予zoci 孤儿药资格认定

8月3日，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 zocilurtatug pelitecan（zoci，ZL-1310）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗神经内分泌癌（NEC）。

Zoci是一款靶向DLL3的新型ADC。DLL3是一种经过验证的治疗靶点，在包括小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（epNEC）在内的多种神经内分泌癌中呈高表达，通常与不良临床预后相关。

神经内分泌癌是一类高侵袭性恶性肿瘤，常伴随DLL3 表达。对于既往接受过治疗的患者，目前尚无可用的靶向疗法，也没有获批的标准治疗方案。

在美国癌症研究协会（AACR）2026年年会上，再鼎医药公布了一项zoci针对epNEC及其他特定实体瘤的正在进行的、注册支持性的1b/2期多中心临床研究（NCT06885281）取得的令人鼓舞的初步数据。在入组该1b/2期研究的既往重度经治的患者中，zoci表现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）为38.2%。Zoci还展现出可控的安全性特征，中性粒细胞计数减少是目前唯一一个发生在超过一名患者中的3级或以上治疗相关不良事件。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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