2026 ESMO胃癌后线重磅：CLDN18.2 ADC坦康阿妥塔单抗Ⅲ期数据公布，死亡风险降低43%，上市申请优先审评中

胃癌是起源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，我国是胃癌高发国，全球每年约有 97 万人新确诊胃癌，约 66 万人因胃癌死亡。其中，中国新发病例约 36 万例，死亡约 26 万例。大部分患者确诊时已处于中晚期，治疗选择愈发有限。

此次报告的坦康阿妥塔单抗是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），通过可裂解连接子将依喜替康载荷选择性递送至肿瘤细胞，并采用Fc沉默结构设计以降低肿瘤外脱靶毒性。它已经向中国NMPA递交用于既往接受过系统治疗的CLDN18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的上市申请，目前处于优先审评中。

这次公布的G-HOPE-001研究共入组464例CLDN18.2阳性、既往接受过二至四种系统治疗后进展的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，患者随机接受坦康阿妥塔单抗6 mg/kg每三周一次，或研究者选择的治疗方案（伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷/替匹嘧啶）。

总生存期方面，坦康阿妥塔单抗组中位总生存期（OS）为10.2个月，对照组为6.9个月，死亡风险降低43%。无进展生存期方面，经独立影像评估，坦康阿妥塔单抗组中位PFS为7.1个月，对照组为3.1个月，疾病进展风险降低55%。客观缓解率的差距更直观，坦康阿妥塔单抗组确认的ORR为37.4%，对照组为7.7%。

这组数据表明，坦康阿妥塔单抗在PFS和OS上都给出了统计学显著和临床意义的改善。

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任沈琳教授对此表示，晚期胃癌进入后线治疗阶段后可选方案逐渐减少，CLDN18.2精准靶向治疗正在成为消化肿瘤领域的重要发展方向，坦康阿妥塔单抗在关键III期研究中观察到PFS和OS双重获益，为后线胃癌治疗提供了有力的循证医学证据。

如果你是晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，已经接受过两线及以上系统性治疗、现在出现进展，这是这款药物的潜在治疗人群。可关注这款药在国内的审评进展——基于这项Ⅲ期研究的期中分析结果，它已向中国国家药品监督管理局递交上市申请，目前处于优先审评中，同时它也是全球第一个进入监管审评阶段的 CLDN18.2 靶向 ADC。

这组数据展现了坦康阿妥塔单抗令人鼓舞的抗肿瘤活性，也为ADC药物提供了强有力的证据。

抗体药物偶联物（ADCs）是一种有前景的癌症治疗方式，能够选择性地将高细胞毒性载荷送达肿瘤。ADC是由三个关键组成部分（选择性结合肿瘤细胞表面抗原的单克隆抗体、细胞毒性药物载荷，以及可切割或不可切割的连接子）组成的复杂治疗药物，ADC的抗体能够识别癌细胞表面的靶抗原形成ADC-抗原复合物，该复合物通过内吞作用进入细胞。在溶酶体中，ADC通过化学降解或酶切作用释放有效载荷，进而发挥细胞毒性效应。通过融合抗体的选择性与小分子药物的高效力，ADC能够将有效载荷精准递送至靶向癌细胞，同时最大限度地降低全身毒性。

坦康阿妥塔单抗不是孤例。2026年ESMO年会上，胃癌后线治疗同时出现了多项ADC关键数据。例如阿斯利康的Sone-Ve在CLARITY-Gastric 01 III期研究中，用于CLDN18.2阳性晚期胃癌二线及以上治疗，3L+患者中位OS为10.0个月对5.0个月，死亡风险降低53%。2L+意向治疗人群同样观察到一致的OS获益。天境生物的ATG-022在I/II期研究中，2.4 mg/kg剂量组在CLDN18.2 IHC 2+≥20%的胃癌/胃食管结合部癌患者中ORR为42.4%，DCR为90.9%，中位PFS 6.7个月，且未观察到间质性肺病或MMAE相关眼部不良事件。

这些都证明了ADC药物是一种值得关注的潜在治疗选择。希望了解ADC药物相关临床研究信息的患者，可致电康和源免疫之家医学部：400-880-3716，协助梳理病历资料和咨询方向。