CMG901、MRG007、MRG003多项重磅临床数据亮相2026 ESMO

10月26日，乐普生物宣布在2026 年 ESMO 大会上正式公布三项核心管线研究重磅临床数据：i）CMG901 (AZD0901) 用于二线及后线CLDN18.2 阳性晚期╱转移性胃食管癌的 III 期临床试验结果；ii）MRG007 (ARR-217)（一种用于治疗结直肠癌的潜在同类最佳靶向 CDH17 的依喜替康抗体偶联药物）的最新临床结果；及 iii）PD-1 抑制剂普特利单抗 (HX008) 联合 MRG003（维贝柯妥塔单抗）针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌的诱导治疗 II 期试验结果。

CMG901 (AZD0901) 

CMG901（sonesitatug vedotin，亦称为 AZD0901）是靶向 CLDN18.2 的 ADC，含 CLDN18.2 特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷－甲基澳瑞他汀 E（MMAE）。

CLARITY-Gastric01（CG-01）是一项随机、开放标签、全球 III 期研究，对比 Sone-Ve 与研究者选择方案针对经至少一线治疗后的 GEC 患者的疗效。

全部 594 例受试者中，共有 532 例被随机分配至 Sone-Ve 2.2 mg/kg 组（n=267）或研究者选择方案组（INV，n=265），中位随访时长为 8.6 个月。相较于研究者选择方案，Sone-Ve 2.2 mg/kg 可显著改善三线及以上患者的总生存期（中位 OS：10 个月对比 5 个月），同时显著改善二线及以上意向治疗人群 (ITT) 的总生存期（中位OS:10.0个月VS 5.0个月)，同时显著改善二线及以上意向治疗人群 ( ITT ) 的总生存期 (中位 OS:10.6个月 VS 6.4个月， )。由BICR评估的意向治疗人群无进展生存期 (PFS)  未达到统计学显著性阈值。在意向治疗人群中，CLDN18.2 高表达亚组及中表达亚组（表达水平≥25% 且＜75%）均观察到一致的总生存期获益。

MRG007 (ARR-217)

MRG007 是一款用于治疗 CRC 的潜在同类最佳靶向 CDH17 ADC。CDH17 是一种膜细胞黏附分子，常在包括 CRC、胃癌和胰腺癌在内的胃肠道癌症中高表达。CDH17 在肿瘤组织与正常组织中的表达谱存在差异化，使其成为胃肠道肿瘤中极具吸引力的 ADC 靶点。

该研究为一项正在中国及美国同时进行的 I 期研究。截至 2026 年 8 月 5 日，入组了 123 例患者，其中 113 例为 CRC 患者。剂量递增阶段已完成，包括 2 mg/kg、4 mg/kg、6 mg/kg 及 8 mg/kg 剂量组。在可评估的 CRC 患者中，6 mg/kg 剂量组的 ORR 为 44.8% (13/29)，疾病控制率为 93.1% (27/29)。在 RAS 野生型及 RAS 突变型患者中均观察到肿瘤缓解，初步 ORR 分别为 50.0% (4/8) 和 42.1% (8/19)。在 4 mg/kg 或以上剂量的疗效可评估 CRC 患者中，ORR为34.2% (25/73)。

MRG003（维贝柯妥塔单抗）

MRG003 是一种由 EGFR 靶向单抗与强效的微管破坏有效载荷 MMAE 分子通过缬氨酸－瓜氨酸连接体偶联而成的 ADC。其特异性地以高亲和力结合肿瘤细胞表面的人 EGFR，在连接体的内化及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。于 2025 年 10 月，MRG003 获得中国国家药品监督管理局有条件上市批准用于治疗复发性 / 转移性鼻咽癌，成为中国首款获批的 EGFR 靶向 ADC。

该试验是一项 (a) PD-1 抑制剂普特利单抗 (HX008) 联合 MRG003（A 组）对比 (b) MRG003 单药（B 组）诱导治疗后序贯放化疗（CRT）的随机 II 期临床试验。该试验旨在评估在 LA-HNSCC 患者中，于根治性 CRT 前采用维贝柯妥塔单抗联合或不联合普特利单抗进行诱导治疗的疗效与安全性。

2025 年 10 月 23 日至 2026 年 4 月 21 日期间，共 49 例患者被随机分配至上述两个试验组。其中大多数为口咽癌患者（31 例，其中 19 例为 p16 阳性）。20 例患者（每组 10 例）纳入首次安全性分析评估。两个试验组均未观察到 4 级 TEAE。8 例患者（A组6例；B组2例）共观察到 11 起 3 级 TEAE。A 组的 3 级 TEAE 包括：1 例患者出现丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和便秘，1 例患者出现外周动脉缺血，1 例患者出现中性粒细胞减少，1 例患者出现糖尿病，1 例患者出现腹泻，以及 1 例患者出现低钠血症。B 组的 3 级 TEAE 包括：1 例患者出现肌痛、ALT 升高和高血压，以及 1 例患者出现乏力。诱导治疗后的 ORR（根据 RECIST 1.1）数据为初步数据且尚未成熟，初步 ORR 为 71%。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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