国产ADC宜泽康乳腺癌研究登《柳叶刀》，中位无进展生存期延长至8.2个月，进展风险降59%

近日，《柳叶刀》（The Lancet）刊发了一项由中国医学科学院肿瘤医院牵头、联合国内72家医疗中心共同开展的随机、III期、开放标签、多中心研究（PANKU-Breast01）。研究比较了研究Izalontamab brengitecan（中文通用名伦康依隆妥单抗，简称iza-bren）与医生选择的化疗方案在既往接受过治疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR阳性/HER2阴性）乳腺癌患者中的疗效。

383例患者被随机分组并接受治疗，结果显示：iza-bren把中位无进展生存期从化疗的 4.0 个月延长到了 8.2 个月，疾病进展或死亡风险降低了 59%。

值得补充的是，这款由四川百利天恒研发的药物（研发代号BL-B01D1，商品名宜泽康）并非只在这一个瘤种上拿到阳性结果。基于其自主研发的SEBA与HIRE-ADC技术平台，它于2026年6月22日通过国家药监局优先审评审批程序附条件批准上市，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌；

2026年7月，用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌适应症获批；

局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，HR阳性/HER2阴性乳腺癌适应症上市申请也于2026年10月21日获得受理。

截至2026年，它已在中美开展约40项跨瘤种临床试验，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌、尿路上皮癌等实体瘤，并累计获得8项突破性疗法认定（其中1项由美国FDA授予）。

抗体偶联药物（ADC）常被叫作“生物导弹”。结合了识别靶标的抗体和用于杀死癌细胞的药物载荷，将强效抗癌药物传递到携带特定分子靶点的细胞。

ADC药物由三个基本组成部分组成：单克隆抗体（mAb）、连接分子和小分子药物。抗体部分识别的是肿瘤细胞表面的特定蛋白。载荷是高效细胞毒药物，单独全身给药毒性太大，连在抗体上之后才能被相对集中地带到肿瘤区域。连接子则是这套系统的“开关”：它在血液循环中需要足够稳定，避免载荷提前脱落误伤正常组织；进入肿瘤细胞后，又需要在恰当的条件下断开，把载荷放出来。

下面这几款，都是已经在国内正式获批、或通过特许/医保路径能够接触到的ADC：

维迪西妥单抗（爱地希®）：国产第一款ADC，荣昌生物自研。最早获批用于HER2过表达局部晚期胃癌/胃食管结合部腺癌、HER2阳性尿路上皮癌；2025年4月获批用于HER2阳性肝转移晚期乳腺癌。已纳入国家医保目录。

德曲妥珠单抗（优赫得®/Enhertu®）：第一三共与阿斯利康联合开发，这两年在国内扩展最快的ADC。覆盖HER2阳性乳腺癌（包括术后辅助治疗）、HER2低表达乳腺癌、HER2超低表达HR+乳腺癌、HER2突变非小细胞肺癌、HER2阳性胃癌等多个适应症；2026年10月在华获批第10项适应症，是目前全球获批适应症最广的ADC之一。

维布妥昔单抗（Adcetris®）：靶向CD30，用于CD30阳性的霍奇金淋巴瘤和间变大细胞淋巴瘤，在血液肿瘤里用了多年。

目前，ADC已经成为继化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗之后的一类主流治疗手段，而且在乳腺癌领域进展非常快。在HER2低表达、超低表达以及三阴性乳腺癌中，TROP2 ADC（如戈沙妥珠单抗、芦康沙妥珠单抗、德达博妥单抗）已经成为重要治疗选择。

更令人兴奋的是，ADC领域开始超越肿瘤学领域，开始探索针对严重自身免疫疾病和阿尔茨海默病等神经退行性疾病的新型ADC治疗方法，这些发展凸显了ADC不断发展且多样化的潜力，展示了其应对各种医疗挑战的适应能力。

未来五年，肿瘤治疗的工具箱会越来越厚，每一种瘤种的治疗路径会被反复改写。今天可能听说这个药不适合，三五年后可能就因为新的ADC数据、新的联合方案而改变。

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