依沃西单抗联合化疗一线治疗胆道癌适应症纳入优先审评

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：依沃西联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)适应症，被纳入优先审评。此次获得优先审评审批资格，有望加速依沃西一线胆道癌新适应症的上市进程。

依沃西是康方生物完全自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”协同机制的双抗新药，引领了全球肿瘤免疫双抗发展新浪潮。

2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布了依沃西单抗联合化疗，对比度伐利尤单抗(PD-L1)联合化疗，用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤(BTC)的随机、对照、双盲、多中心、注册性III期临床研究(AK112-309/HARMONi-GI1)的重磅研究结果。

研究结果显示：相较于度伐利尤单抗联合化疗，依沃西联合化疗一线治疗胆道癌可显著延长患者OS，达到预设统计学显著性并具有重大临床获益；预设亚组分析呈现一致的OS和PFS获益。

在意向治疗人群(ITT)中，依沃西联合化疗较度伐利尤单抗联合化疗显著延长患者的OS，两组中位OS分别为14.9个月 vs 12.1个月，死亡风险降低25%。

依沃西组较对照组的生存获益随时间推移持续扩大。两组的12个月OS率分别为 59.7% vs 50.7%，18个月OS率分别为44.0% vs 32.5%，依沃西组展现出长期生存拖尾效应。

患者出组后，依沃西组接受任何后续抗肿瘤治疗的比例远低于度伐利尤单抗组，分别为31.8% vs 45.9%。

ITT人群：依沃西组显著延长患者PFS，中位PFS达8.4个月，疾病进展或死亡风险降低达39%

在ITT人群中，依沃西组较度伐利尤单抗组显著延长患者的PFS，两组中位PFS分别为8.4个月 vs 5.8个月；依沃西组和度伐利尤单抗组6个月PFS率分别为68.7% vs 49.3%，9个月PFS率分别为49.3% vs 31.7%。

ITT人群：依沃西组展现了出色的肿瘤深度缓解能力

依沃西组相较度伐利尤单抗组展现了更为出色的肿瘤深度缓解和疾病控制能力：两组的ORR分别为53.8% vs 32.5%；两组的疾病控制率(DCR)分别为91.5%和77.8%。

依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号

依沃西单抗联合化疗的安全性可控，且治疗药物暴露时间更长；所有级别及 3/4 级中最常见的不良事件为血液学毒性，未发现新的安全信号；

依沃西组与度伐利尤单抗组的严重不良反应发生率相当，分别为 43.4% vs 43.7%；任意级别和≥3级出血事件发生率相近，分别为9.7% vs 6.5%，以及 1.5% vs 1.8%，未增加不可控的出血风险。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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