Daraxonrasib在国内拟纳入优先审评

11月9日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：百济神州引进的Daraxonrasib在国内拟纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过一种全身治疗或不适合接受多药全身治疗的转移性胰腺癌成人患者。

RASONQUE（daraxonrasib）是一种口服、RAS(ON)多选择性、非共价三复合物抑制剂（TCI），已获美国FDA批准，用于治疗已接受至少一种既往全身治疗或不适合多药全身治疗的成人转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。

2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布了RASONQUE™（daraxonrasib）在经治转移性胰腺癌各亚组中的总生存期数据。

在RASolute 302试验中，患者被随机分配接受RASONQUE 300 mg每日一次（n=248）或研究者选择的标准化疗（n=252）。这些探索性亚组分析源自RASolute 302的预设主要分析，该分析在2026年2月10日数据截止时进行，中位随访时间为8.5个月。在既往报告的主要分析中，RASONQUE组中位OS为13.2个月，化疗组为6.7个月。

分析还显示，在预设的SOC化疗方案中，RASONQUE均一致带来OS获益，包括吉西他滨联合白蛋白紫杉醇、合并的改良FOLFIRINOX/FOLFOX以及纳米脂质体伊立替康联合氟尿嘧啶和亚叶酸。

在既往治疗场景中，接受RASONQUE治疗的患者与化疗相比也观察到OS改善，包括在末次新辅助或辅助治疗给药后不到六个月诊断的转移性疾病以及转移性疾病既往接受过一线治疗。

“这些来自RASolute 302关键亚组的探索性分析强化了RASONQUE作为符合条件的成人转移性胰腺导管腺癌潜在新标准治疗的地位，”Revolution Medicines首席开发官Alan Sandler医学博士说。“它们也支持我们更广泛的临床开发项目，该项目正在评估针对不同RAS变异和治疗场景的靶向方法，目标是改变存在显著未满足医疗需求的RAS驱动型癌症的治疗范式。随着RASONQUE在美国获批、欧洲药品管理局人用药品委员会近期给出积极意见，以及其他国家的监管审评正在进行，我们仍致力于扩大全球符合条件的患者对RASONQUE的可及性。”

分析显示，在经治转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，与化疗相比，RASONQUE（daraxonrasib）在所有评估的RAS基因型亚组中均一致地提供了总生存期（OS）获益，包括未发现肿瘤RAS突变的患者。RASONQUE的OS获益在预设的标准治疗（SOC）化疗方案和既往治疗场景中也得以维持，包括围手术期治疗后早期转移复发。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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