EGFR-TKI 阿美替尼Almonertinib（阿美乐）

阿美替尼Almonertinib（阿美乐）

【药品概述】

阿美替尼是我国第一个自主研发的第三代EGFR-TKI，对EGFR敏感突变和T790M耐药突变均具有活性，显示出良好的疗效与安全性。

2020年3月31日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）上市，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

该批准基于II期APOLLO研究，临床试验纳入来自中国大陆和台湾的244例携带EGFR的患者T790M突变的复发性NSCLC患者。结果显示，ICR评估的总缓解率（ORR）为68.9%，疾病控制率（DCR）为93.4%，中位持续缓解时间（DoR）为15.1个月，中位无进展生存期（PFS）为12.4个月。在23例可评估的中枢神经系统（CNS）转移患者中的ORR、DCR以及DoR分别为60.9%、91.3%和12.5个月。

【适应症】

既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者

【用法用量】

推荐剂量为110mg（2片），每天1次，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

【不良反应】

常见的不良反应：皮疹、瘙痒、血肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高。