赛恺泽（泽沃基奥仑赛）是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞产品。3月1日，国家药品监督管理局正式下达通知，批准赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，zevor-cel，产品编号：CT053）的新药上市申请（批准日期为2024年2月23日），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

此次获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根据2022年美国血液学会（“ASH”）公布的试验结果，泽沃基奥仑赛表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。从2019年7月23日开始，14名中位年龄为54岁(范围34,62岁)的患者接受了单次泽沃基奥仑赛输注。截至数据截止日期(2023年7月17日)，中位生存随访时间为37.7个月。总缓解率为100%，其中11例(78.6%)患者达到完全缓解(CR)或严格完全缓解(sCR)，2例(14.3%)患者获得了很好的部分缓解，1例(7.1%)患者获得了部分缓解。所有达到CR或CR以上的患者微小残留病灶（MRD）均为阴性。所有患者的中位无进展生存期为25.0个月，sCR/CR患者的中位无进展生存期为26.9个月。

所有患者的中位缓解持续时间为24.1个月，sCR/CR患者的中位缓解持续时间为26.0个月。在数据截止时，5名受试者仍有持续的反应。

研究表明，泽沃基奥仑赛在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出了深度且持久的疗效，总体耐受性良好。

CT071是一款科济药业基于CARcelerateTM专有平台开发的靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤或复发/难治浆细胞白血病。

GPRC5D靶点在正常组织中的表达有限，而在恶性浆细胞表面显著过表达，故而成为治疗多发性骨髓瘤和浆细胞白血病的理想靶点。

一项靶向 GPRC5D CAR T 细胞疗法 （MCARH109）的研究结果证实GPRC5D 是多发性骨髓瘤的活性免疫治疗靶点。2020 年 9 月 15 日至 2021 年 6 月 16 日期间，共有19名患者入组，在所有剂量水平上产生反应的患者百分比为71%，其中12例(71%)患者有部分反应或更好，10例(59%)患者有非常好的部分反应或更好，6例(35%)患者有完全反应或严格完全反应。12例患者中有6例(50%)部分缓解或更好，其中2例患者在MCARH109输注后完成了超过1年的随访。

OriCAR-017 是靶向 GPRC5D 的嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液，拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。

根据OriCAR-017在2022年ASCO（美国临床肿瘤学会年会）上公布的数据显示，截止到2022年4月30日，总体客观缓解率（ORR）达到100%，sCR（严格意义的完全缓解）达到60%。此外，与同靶点的其他疗法相比，OriCAR-017表现出明显的安全优势。

综上所述，多发性骨髓瘤作为一种难治性的恶性浆细胞疾病，占所有血液肿瘤的10%左右。随着中国老龄化进程以及人口平均预期寿命的提高，多发性骨髓瘤患病人数在持续增加。CAR-T产品的获批无疑为多发性骨髓瘤带来了希望！

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参考资料

1. GPRC5D-Targeted CAR T Cells for Myeloma | New England Journal of Medicine (nejm.org)

2. GPRC5D as a novel target for the treatment of multiple myeloma: a narrative review | Blood Cancer Journal (nature.com)

3. Phase I open-label single arm study of GPRC5D CAR T-cells (OriCAR-017) in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (POLARIS). | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)