CAR-T产品普基仑赛注射液纳入优先审评用于治疗CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，普基仑赛注射液（pCAR-19B细胞自体回输制剂）的新药上市申请纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。

普基仑赛注射液是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品，对CAR结构进行了优化并采用了更为安全的基因转导载体系统，从而具有更好的有效性和安全性。2023年11月，国内首个治疗儿童白血病CAR-T产品pCAR-19B获准纳入“突破性治疗品种”名单。

7月20日，国家药品监督管理局药品审评中心显示正式受理pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）的上市申请（NDA），用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。值得注意的是，一旦普基仑赛成功获批，这将是国内首款针对儿童白血病的CAR-T细胞产品，并成为国内第六款获批的CAR-T疗法。

2022年第64届美国血液学会（ASH）年会上公布了pCAR-19B治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）。截至2022年6月30日，该试验入组了9例患者，这9例患者均在输注后第一个月就实现完全缓解，完全缓解率（CR）实现100%！

目前康和源免疫之家有CAR-T临床试验正在寻找B淋巴细胞白血病患者

项目名称：具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液（ssCART-19）在CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病患者中的安全性、耐受性及初步疗效的临床研究
部分入选标准：

1.年龄18-65周岁；

2.预计生存期大于3个月；

3.难治复发急性B淋巴细胞白血病患者；

4.ECOG评分0-1。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。