全球首款！TCR-T疗法挑战滑膜肉瘤、肝癌、结直肠癌、宫颈癌等实体瘤

作者：小编更新时间：2024-08-09 点击数：

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首款用于治疗实体瘤的工程化T细胞疗法（TCR-T）Afamitresgene autoleucel（Afami-cel，Tecelra）用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。

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此次批准主要基于SPEARHEAD-1 （队列1）的试验结果，该试验共纳入44例滑膜肉瘤患者，总缓解率为43%，中位缓解持续时间（DOR）为半年，缓解持续时间至少1年的患者有39%。

关于Afami-cel

Afami-cel是一种针对黑色素瘤相关抗原A4 (MAGE-A4)的T细胞受体工程化T细胞疗法（TCR-T）。在滑膜肉瘤以及黑色素瘤中取得了显著疗效。

在I期afami-cel 试验（NCT03132922）中，1例直肠粘膜黑色素瘤，伴随肝、肺、纵隔、腋窝淋巴结和脑转移患者，在TCR-T细胞疗法Afami-cel治疗6周后，肝脏、纵隔淋巴结、双侧肺和盆腔小结节的多个转移病灶减小。10周后，确认实现部分缓解，截至最后一次随访，患者已生存超2年！

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目前T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法已在肝细胞癌、宫颈癌、结直肠癌、胰腺癌、等实体瘤领域取得鼓舞性成就。

TCR-T细胞治疗结直肠癌

DCTY1102是一款针对KRAS G12D突变为阳性、基因型的TCR-T细胞治疗产品。5月23日，国家药品监督管理局药品审评中心受理DCTY1102注射液的临床试验申请。该产品有望为胰腺癌、结直肠癌和肺癌等患者带来新的治疗选择。

7月11日，《Nature Medicine》公布了TCR-T细胞疗法治疗结直肠癌患者的II期临床中期结果，该试验7例患者中，3例患者出现包括肝、肺和淋巴结转移病灶缩小的客观反应，持续时间为4-7个月，中位无进展生存期为4.6个月。

该试验表明，TCR-T细胞疗法在结直肠癌治疗中是可以耐受的。

TCR-T细胞治疗宫颈癌

1例转移性宫颈鳞状细胞癌患者，伴有胸壁、直肠和腹膜后转移，在TCR-T细胞治疗后，她经历了持续8个月的部分缓解，三个部位中的两个完全消退超8个月。

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TCR-T细胞疗法治疗肝癌

2024年欧洲肝脏研究协会年会（EASL Congress 2024）中，TCR-T细胞疗法SCG101显示出突破性的疗效。该试验中1例乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌患者靶病灶实现完全缓解（pCR），且持续缓解超两年。总生存期超1.5年！

2021年，《肝病通讯》(Hepatology Communications)发表了一篇题为“Immunological alterations after immunotherapy with short lived HBV‐TCR T cells associates with long‐term treatment response in HBV‐HCC”的研究论文，文中介绍了T 细胞受体（TCR） T 细胞免疫疗法治疗HBV 相关肝细胞癌（HBV-HCC）的I期NCT03899415临床试验疗效。该试验共纳入8例乙型肝炎病毒（HBV）肝细胞癌患者，中位总生存期（OS）为33.1个月，将近3年！其中1例患者在治疗425 天后，肿瘤明显减小。

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由此可见，TCR-T细胞疗法在肝细胞癌中显现出长期临床益处。

如何接受TCR-T细胞治疗

值得庆幸的是，目前康和源免疫之家有TCR-T细胞临床试验正在寻找实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：CRTE7A2-01 TCR-T 细胞注射液治疗HPV16 阳性HLA-A*02:01 阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

部分入选标准：

1.18岁-65岁；

2.实体瘤患者（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌及其他肿瘤）；

3.预计生存期≥3个月；

4.有可测量病灶。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

此次Afami-cel成功获批，是TCR-T细胞疗法的一大进展。目前已经在滑膜肉瘤、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等多种实体瘤领域都有着出色表现。随着科研的不断探索深入，会有更多如TCR-T、CAR-T的疗法获批上市，让患者有更加精准、多样的治疗选择！我们拭目以待！

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-afamitresgene-autoleucel-unresectable-or-metastatic-synovial-sarcoma

2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10309102/#R28

3.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03109-0

4.TCR-engineered T cells targeting E7 for patients with metastatic HPV-associated epithelial cancers - PMC (nih.gov)

5.https://www.scgcell.com/newsinfo/7259350.html

6.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8948543/

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