多个转移灶缩小！TCR-T疗法重磅上市！实体瘤患者福音

作者：小编更新时间：2024-08-06 点击数：

8月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准工程化T细胞疗法（TCR-T）Afamitresgene autoleucel（Afami-cel，Tecelra）用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。

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此次批准主要基于SPEARHEAD-1 （队列1）的试验结果，该试验共纳入44例滑膜肉瘤患者，总缓解率为43%，中位缓解持续时间（DOR）为半年，缓解持续时间至少1年的患者有39%。

SPEARHEAD-1的I期临床试验中，有2例滑膜肉瘤患者在TCR-T细胞疗法Afami-cel治疗6周后均实现部分缓解（PR），肿瘤病变分别缩小了45%和81%。

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关于Afamitresgene autoleucel

TECELRA(afamitresgene autotoleucel)是一种针对黑色素瘤相关抗原A4 (MAGE-A4)的T细胞受体工程化T细胞疗法（TCR-T）。在滑膜肉瘤以及黑色素瘤中取得了显著疗效。

2023年，山东省第一医科大学放射肿瘤科研究人员联合德克萨斯大学MD安德森癌症中心在线发表了一篇Afami-cel治疗黑色素瘤患者的病例报告。该患者被诊断为直肠粘膜黑色素瘤，伴随肝、肺、纵隔、腋窝淋巴结和脑转移。全身治疗失败后，患者接受TCR-T细胞疗法Afami-cel的治疗，6周后，肝脏、纵隔淋巴结、双侧肺和盆腔小结节的多个转移病灶减小。截至最后一次随访，患者已生存超2年！

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T细胞受体工程化T细胞（TCR-T）疗法不受靶细胞表面抗原表达的限制，是一种潜在的癌症治疗细胞免疫疗法。TCR-T疗法目前已在肝细胞癌、宫颈癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌等实体瘤领域取得突破性成就。

TCR-T细胞疗法治疗结直肠癌

7月11日，《Nature Medicine》发表了一篇TCR-T细胞疗法治疗结直肠癌患者的II期临床中期结果，该试验7例患者中，3例患者出现包括肝、肺和淋巴结转移病灶缩小的客观反应，持续时间为4-7个月。

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TCR-T细胞产品TAEST16001治疗软组织肉瘤

7月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将TCR-T细胞产品TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）上，TCR-T细胞疗法TAEST16001公布了它在晚期软组织肉瘤（STS）中的II期临床数据(NCT05549921)。共有8例软组织肉瘤患者入选，结果显示：4例患者实现部分缓解（PR），3例患者病情稳定（SD），客观缓解率（ORR）为50%，该缓解率远超预期疗效！

值得注意的是，1例脂肪肉瘤患者，在TCR-T细胞TAEST16001治疗后实现部分缓解，并持续缓解超1年！

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该数据表明，TCR-T细胞疗法TAEST16001可有效治疗肉瘤。

值得庆幸的是，目前康和源免疫之家有TCR-T细胞临床试验正在寻找实体瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

项目名称：CRTE7A2-01 TCR-T 细胞注射液治疗HPV16 阳性HLA-A*02:01 阳性晚期实体肿瘤（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型）的安全性、耐受性和初步疗效的I期临床研究

部分入选标准：

1.18岁-65岁；

2.实体瘤患者（宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌及其他肿瘤）；

3.预计生存期≥3个月；

4.有可测量病灶。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

结语

此次TCR-T疗法Afami-cel成功获批，是TCR-T细胞疗法在实体瘤领域的重要里程碑！迄今为止，TCR-T细胞疗法作为细胞免疫疗法在实体瘤中的替代方案，目前已经在滑膜肉瘤、黑色素瘤、尿路上皮癌、头颈癌、非小细胞肺癌、胃癌等多种实体瘤领域都有着出色表现。Afami-cel的获批必然激发国内企业的“战斗力”，相信在不久之后，会有更多TCR-T细胞疗法产品获批上市，让患者有更加精准、多样的治疗选择！

参考资料

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-afamitresgene-autoleucel-unresectable-or-metastatic-synovial-sarcoma

2.Autologous T cell therapy for MAGE-A4+ solid cancers in HLA-A*02+ patients: a phase 1 trial - PMC (nih.gov)

3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10309102/#R28

4.https://www.nature.com/articles/s41591-024-03109-0

5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11548

6.https://www.cell.com/cell-reports-medicine/fulltext/S2666-3791(23)00261-6

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