永泰生物CIK细胞疗法爱可仑赛注射液上市许可申请获得受理

3月31日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）正式受理永泰生物爱可仑赛注射液（扩增活化的淋巴细胞）的上市许可申请。这意味着中国首款针对实体瘤的CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法进入上市审批阶段，更标志着实体瘤自体免疫细胞治疗药品从实验室走向临床应用的重大跨越。

爱可仑赛注射液属于个性化自体细胞治疗产品，系由供者自体外周血为原材料，经分离、活化、扩增培养制备而成。主要活性成分为CD3+CD8+杀伤性T细胞，同时包含NK细胞、辅助T细胞等免疫细胞亚群，形成广谱抗肿瘤效应。

3月12日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）已将扩增活化的淋巴细胞（爱可仑赛注射液）纳入优先审评，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群【免疫特性人群：患者需满足以下标准中的至少两项：无微血管侵犯；术后中性粒细胞和淋巴细胞比值（NLR）＜3；术后血小板和淋巴细胞比值（PLR）＜110】术后预防复发治疗。

细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK）细胞是从患者自体外周血中分离单个核细胞，经过体外激活扩增培养，得到的一种在生理条件下能够杀伤肿瘤细胞的细胞群。优势表现为：对正常细胞无毒；抗肿瘤谱广（对多药耐药癌症细胞同样敏感），增殖速度快；当T淋巴细胞杀伤时，没有MHC限制。因此，CIK细胞被广泛应用于过继细胞免疫治疗。

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