PD-1免疫抑制剂与CAR-T细胞疗法让肿瘤无处躲藏

此次获批基于JUPITER-02 （NCT03581786）试验以及POLARIS-02 （NCT02915432）试验的研究结果。

1.JUPITER-02 （NCT03581786）评估了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨的疗效，这是一项随机、多中心、单区域、双盲、安慰剂对照试验，试验共纳入了289例既往未接受过复发性或转移性疾病全身化疗的转移性或复发性局部晚期鼻咽癌患者。结果显示为特瑞普利单抗-tpzi 和含安慰剂方案的中位无进展生存期（ PFS） 为 11.7 个月，而中位 PFS 为 8.0 个月（风险比 [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74]，p 值 = 0.0003），观察到统计学上显着的 PFS 改善， 分别。还观察到具有统计学意义的 OS 改善，含特瑞普利单抗-tpzi 的方案未达到中位总生存期（OS）（95% CI：38.7 个月，不可估计），而含安慰剂的方案为 33.7 个月（95% CI：27.0，44.2） （HR 0.63 [95% CI：0.45，0.89]，p 值=0.0083）。

2.POLARIS-02 （NCT02915432） 是一项开放标签、多中心、单国、多队列试验，试验共纳入了172 例既往接受过铂类化疗或在完成铂类化疗后 6 个月内出现疾病进展的不可切除或转移性鼻咽癌患者，结果显示为总体缓解率 （ORR） 和缓解持续时间 （DOR），由 BIRC 使用 RECIST v1.1 评估。ORR为21%（95%CI：15,28），中位DOR为14.9个月（95%CI：10.3，不可估计）。

特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的2项适应症已在中国获得批准，是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂。

而精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。

目前免疫管家这里有一款针对CD19阳性难治复发急性B淋巴细胞白血病的CAR-T临床试验正在招募受试者，有意向的可向免疫管家医学部（400-880-3716）提交提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

药物名称：具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液 

部分入选标准:

1.受试者年龄18-65周岁（含18与65周岁），性别不限；

2.ECOG评分0-1；

3.预计生存期大于3个月;

4.签署知情同意书时，主要脏器功能需要满足以下条件：a)心脏超声左心室射血分数≥50%；b)肌酐≤1.6 mg/dl；c)ALT和AST≤3倍正常值范围，总胆红素≤2.0mg/dl；d)肺功能≤1级呼吸困难（CTCAE v5.0），不吸氧情况下血氧饱和度> 91％；

5.具备以下任何一项的r/r B-cell ALL受试者：a)已经取得CR的受试者外周血或骨髓再次出现原始细胞（比例>5%）；b)发生过任何自体/异基因干细胞移植后的骨髓再次出现原始细胞（比例>5%），并且移植距离干细胞移植超过3个月；c)通过标准化疗方案2个周期后未达到CR；d)对于费城染色体阳性（Ph+）的受试者，接受过≥2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物治疗后复发或难治，或者不耐受TKI类药物治疗；