纳基奥仑赛注射液用于治疗难治性狼疮肾炎的新药临床试验申请获默示许可

2025年4月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：合源生物自主研发的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）的新药临床试验（IND）申请已获得默示许可，用于治疗难治性狼疮肾炎（LN）。

截至目前，纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病适应症治疗领域中已经获得3张IND批件，分别针对系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性贫血(AIHA)，以及此次获批的难治性狼疮肾炎。

系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，当我们的免疫系统出现混乱时，可能将自身的组织和器官当成入侵者，并发起进攻，进而引起全身多脏器和组织受损。如不及时治疗，最终将导致患者死亡。

狼疮肾炎（LN）是系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏损害，是最常见的内脏受累表现之一，也是影响患者预后的重要因素。

源瑞达（纳基奥仑赛注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，2023年11月，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

CAR-T细胞疗法，即嵌合抗原受体T细胞疗法，是一款“热门”抗癌疗法，通过对患者自身的T细胞进行基因改造，将能够识别癌细胞特定抗原的嵌合抗原受体（CAR）基因导入T细胞中，使其能够识别并攻击癌细胞。多年来，CAR-T细胞疗法因其卓越的疗效而备受关注。

目前CAR-T细胞疗法临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，年龄、疾病类型和阶段、药物史情况等符合临床试验入选标准的患者可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。