MSLN-CAR-T细胞注射液的临床试验申请已获得批准

7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，怡豪生物申报的MSLN-CAR-T细胞注射液的临床试验申请已获得批准，拟用于治疗复发或难治间皮素阳性卵巢癌。

全球范围内，卵巢癌一直是严重威胁女性健康的恶性肿瘤之一。卵巢癌长期位列女性恶性肿瘤前十位，早期发病隐匿，被称为“沉默杀手”。我国大约有70%的卵巢癌患者发现即是晚期，很大一部分患者会出现复发。因此，开发新药物及治疗方法十分重要。

间皮素（MSLN）是一种细胞表面糖蛋白，在腹膜、胸膜和心包中表达正常，但在多种癌症中过表达，包括间皮瘤、胰腺癌、肺癌、胃癌和卵巢癌。癌症中MSLN表达水平高的患者通常预后不良，由于MSLN在许多癌症表面高度表达，因此它被认为是基于抗体的免疫疗法的极好靶点。

嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是目前肿瘤界的研究热点，通过将人体内的T细胞分离出，然后经过基因工程将分离出的T细胞进行改造升级，让它们拥有能够识别并杀死癌细胞的能力，最后将这些升级后的癌细胞“杀手”再回输至人体，以此来达成杀伤肿瘤细胞的目的。

SHYH006 是怡豪生物首款 MSLN CAR-T 细胞候选产品。面对实体肿瘤的重重挑战，怡豪生物在现有普通使用的 CAR-T 系列靶点研发路线的基础上进行了结构和工艺的优化。

临床前研究显示，SHYH006 对卵巢癌、结直肠癌均有显著的治疗效果，对胃癌、肺癌、肝癌、胰腺癌亦有良好的临床前治疗数据支持。

临床试验招募

BZE2203是一款自分泌抗PD-1纳米抗体装甲化双靶向MUC1和MSLN的CAR-T细胞治疗产品。

招募对象

卵巢癌、间皮瘤

部分入选标准

1.年龄18-70岁；

2.ECOG评分0-1分；

3.器官和骨髓功能良好

4.标准治疗方案治疗失败；

5.存在可评估病灶。

报名方式

对于符合条件的患者，积极参与临床试验可能是获得新生的重要机会。如果您或家人面临治疗困境，不妨拨打400-880-3716咨询康和源免疫之家医学部了解更多关于临床试验的信息。