精准生物首款自身免疫疾病CAR-T产品获批临床，用于治疗系统性红斑狼疮

2024年12月6日，精准生物自主研发的MC-1-50细胞制剂获国家药品监督管理局审评中心（CDE）默示许可开展临床试验，用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮。

MC-1-50细胞制剂产品是基于公司自主研发的PRIMCAR®平台开发的第二代靶向CD19的CAR-T细胞产品，采用了一种新型、更快、更有效的CAR-T制备方案，具备更低剂量、更小副作用、更持久的特点。该适应证是MC-1-50细胞制剂继B细胞急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤适应症后的进一步拓展应用，同时也将公司产品覆盖领域延伸至自免疾病领域，将为难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者提供新的治疗选择。

2023年美国肿瘤学会（ASCO）上公布了MC-1-50在非霍奇金淋巴瘤中的有效性数据（NCT04271410）。共13例患者接受治疗，结果显示：剂量水平2队列中，有3例患者实现完全缓解（CR），2例患者实现部分缓解（PR）；剂量水平3队列中，5例患者均实现完全缓解（CR）。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种自身免疫性疾病，当我们的免疫系统出现混乱时，可能将自身的组织和器官当成入侵者，并发起进攻，进而引起全身多脏器和组织受损。高发于16~40岁育龄期女性，目前对SLE的治疗包括皮质类固醇、抗疟药、非甾体抗炎药和细胞毒性免疫抑制剂。对于重度的SLE患者，常用免疫抑制剂和糖皮质激素同时治疗。

目前有临床试验正在寻找系统性红斑狼疮患者，者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

参考资料

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.7553