一项在二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin 与研究者所选化疗方案的随机、开放标签、III 期试验

试验名称：一项在二线或三线复发性或转移性宫颈癌患者中比较 Tisotumab vedotin 与研究者所选化疗方案的随机、开放标签、III 期试验

登记号：CTR20223290

药物名称：Tisotumab Vedotin   曾用名:GEN1015,HuMax-TF-ADC,IgG1-1015-011-vcMMAE

适应症：复发性或转移性宫颈癌

试验目的：在 2L-3L 宫颈癌参与者中证明 Tisotumab vedotin 相较于化疗的临床疗效改善

部分入选标准：

1.同意时年龄 ≥ 18 岁，或根据当地法规认为是成人；

2.患有复发性或转移性宫颈癌伴鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌组织学特征，以及： a. 在接受以下定义的标准治疗全身性化疗双联治疗或铂类药物治疗（如果有资格）期间或之后出现疾病进展： - 紫杉醇 + 顺铂 + 贝伐珠单抗，或 - 紫杉醇 + 卡铂 + 贝伐珠单抗，或 - 紫杉醇 + 托泊替康/Nogitecan + 贝伐珠单抗 注：仅在根据当地标准贝伐珠单抗不是标准治疗药物或参与者不适合贝伐珠单抗治疗的情况下，才不需要贝伐珠单抗既往治疗。 b. 既往接受过 1 或 2 线针对复发性和/或转移性宫颈癌的全身性治疗方案。在辅助或新辅助治疗背景下给予的化疗或联合放射疗法的化疗不应被视为全身性治疗方案。应计入 r/mCC 帕博利珠单抗单药治疗。 c. 不适合根治治疗，包括但不限于放疗或去脏手术；

3.研究者根据 RECIST v1.1 评估的可测量疾病定义为： a. 未经辐照区域至少一处非淋巴结病变，最长径 ≥ 10 mm。如果靶病变仅位于先前辐照的区域内，仅当“野内”病变出现经证明的进展且经申办方医学监查员批准后，才可入组参与者。 或 b. 未经辐照区域最短径 ≥ 15 mm 的淋巴结病变；

4.随机分组前 ECOG 体能状态为 0 或 1；

5.预期寿命至少为 3 个月；

6.如果当地卫生机构要求，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)/HBV DNA 或丙型肝炎抗体(HCVAb) 或 RNA 的血清学检查为阴性。活动性丙型肝炎由已知的 HCVAb 阳性结果和大于试验检测下限的已知定量 HCV RNA 结果定义；

7.必须同意从知情同意时开始直至接受研究药物末次给药后 6 个月不进行母乳喂养或捐献卵子。

部分排除标准：

1.具有原发性神经内分泌、淋巴样、肉瘤样或入选标准 3 中未提及的其他组织学特征；

2.有具有临床意义的出血问题或风险： a. 已知的既往或当前凝血障碍，导致出血风险增加 b. 血管炎引起的弥漫性肺泡出血 c. 已知的出血素质 d. 持续存在大出血（即，参与者在研究治疗首次给药 14 天内需要输注 > 2 份血小板浓缩物） e. 伴危及生命的出血风险增加的外伤 f. 研究入组前 8 周内重度头部外伤或颅内手术史；

3.中枢神经系统 (CNS)：任何脑内动静脉畸形、大脑动脉瘤或卒中病史（允许筛选前 >1 个月出现短暂性脑缺血发作）；

4.如果符合以下标准则允许存在脑部转移：在研究治疗首次给药前 > 8 周已完成确定性治疗（例如，手术或立体定向脑放疗）；无脑部转移临床或放射学进展的证据；参与者已完成围手术期皮质类固醇治疗或类固醇减量。注：长期类固醇治疗可接受，前提是剂量在筛选前保持稳定 1 个月；

5.其他癌症：除入选诊断之外的已知过去或当前恶性肿瘤，以下除外：非侵入性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；非侵袭性浅表性膀胱癌；CR 持续时间 ≥ 5 年的任何可治愈癌症；

6.已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性；已知乙型肝炎或丙型肝炎感染病史。注：除非当地卫生机构要求，否则无需进行 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测。