IMV101/IMV104注射液临床研究

IMV101/IMV104注射液临床研究

研究药物:IMV102/IMV104注射液(CD19体内CAR-T)

入选标准:

1.≥18周岁，≤75周岁，男女均可

2.必须经病理学或流式细胞学证实CD19表达阳性。既往接受过靶向CD19治疗入组前需重新活检确认

3.经组织学或细胞学证实为B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)

4.治疗线数要求:至少二线方案失败(抗CD20单抗+含蒽环类化疗)或一线治疗原发耐药(2疗程后SD或PD)

5.有可测量病灶(2014Lugano标准):·淋巴结病灶:长轴>15mm;结外病灶:长轴和短轴均>10mm;·放疗后的病灶只有在明确进展后才视为可测量

6.ECOG体能状态评分0~1分

7.患者预计生存期需≥12周，以确保有足够的时间观察和评估治疗效果。

排除标准:

1.长期应用免疫抑制剂、妊娠或哺乳期

2.接受过化疗、靶向治疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗(给药前符合方案要求使用的治疗，距本研究首次给药治疗少于28天或少于5个半衰期(以较短者为准);给药前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗

3.入组前6个月内接受过自体造血干细胞移植或入组前12个月内接受过异基因造血干细胞移植的受试者

4.既往接受过CD19 CAR-T细胞治疗

5.有其他转移病灶，累及肠道实质或心房或心室有淋巴瘤浸润

6.中枢神经系统淋巴瘤

7.患有活动性急性或慢性移植物抗宿主病(GVHD)

8.先前或同时发生其他恶性肿瘤的受试者

9.活动性感染:乙型肝炎病毒活动性感染(HBV-DNA高于103IU/mL;HIV、梅毒、丙肝、EB病毒、CMV病毒活动性感染;处于活动期或临床控制不佳的严重感染

10.其他严重基础疾病:如严重的肝肾功能不全;肺部/心脑血管严重疾病;无法控制的心包积液、胸腔积液、腹腔积液;控制不佳的糖尿病和高血压等可能影响治疗安全的疾病