欧盟十年来首个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法-呋喹替尼

6月22日，和黄医药宣布FRUZAQLA®(呋喹替尼)单药治疗既往接受过包括氟尿嘧啶类 、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子 ("VEGF") 治疗以及抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗在内的现有标准治疗，以及曲氟尿苷替匹嘧啶或瑞戈非尼治疗后疾病进展或不耐受的成人转移性结直肠癌患者的疗法被欧盟委员会 (European Commission) 批准。据悉，这是欧盟超过十年来第一个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药，是血管内皮生长因子受体(“VEGFR”)1、2和3的选择性口服抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。

2018年9月5日，国家药品监督管理局批准呋喹替尼用于转移性结直肠癌。

2023年11月8日美国食品和药物管理局批准了fruquintinib (Fruzaqla,呋喹替尼)用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗以及抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗的成人转移性结直肠癌患者。

此次批准主要基于FRESCO2全球III期临床研究结果，该试验旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者 (NCT04322539)。

2023年5月，著名医学期刊《柳叶刀》发布了该试验的详细数据结果。2020 年 8 月 12 日至 2021 年 12 月 2 日期间， 691例患者入组接受治疗，结果显示：呋喹替尼组的中位总生存期为7.4个月，安慰剂组 4.8 个月 ，死亡风险降低34%！呋喹替尼组的中位缓解持续时间（DoR）为10.7个月，最大DoR持续超过16.9个月。呋喹替尼组的疾病控制率（DCR）为56%，安慰剂组为16%。

参考资料

1.Fruquintinib Prolongs Survival Compared with Placebo in... (esmo.org)

2.Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study - The Lancet