映恩生物新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310获得美国FDA授予快速通道资格认定

12月18日，映恩生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予映恩生物新一代靶向HER3抗体偶联新药DB-1310快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD），用于治疗曾接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗，且在不可切除或转移性疾病阶段接受或未接受过化疗，或在完成辅助化疗期间或结束后6个月内出现疾病复发的成人晚期/不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（免疫组化0、1+或2+/原位杂交阴性）乳腺癌患者。

DB-1310是映恩生物基于专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台DITAC技术平台开发的靶向HER3的新一代ADC产品。

2025年6月，映恩生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Aaron E. Lisberg教授以口头报告形式公布了DB-1310的首次人体I/IIa期临床研究（NCT05785741）数据

在123例疗效可评估的患者中，未经确认的客观缓解率（uORR）为31%，疾病控制率（DCR）为84%。尤其在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）亚组（n=46）中，疗效更为突出：uORR达44%，DCR高达91%，中位无进展生存期（mPFS）为7.0个月，中位总生存期（mOS）为18.9个月，且在5.5 mg/kg剂量组（n=12），uORR高达66.7%。

目前ADC药物有临床试验正在寻找患者，临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。

ADC药物临床试验招募

芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2 ADC，针对多种晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等）展现出疗效。

招募患者

子宫内膜癌

部分入选标准

1.存在BICR根据RECIST1.1评估的影像学可评估病灶

2.既往针对子宫内膜癌接受过系统性铂类为基础的化疗和抗PD-1/抗PD-L1治疗（分别给药或联合治疗）。

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