I-DXd在美国获得优先审评资格

4月13日，第一三共与默克共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其联合提交的Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd, DS-7300a)生物制剂许可申请（BLA），并授予优先审评资格。该申请旨在批准该药物用于治疗接受铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

Ifinatamab deruxtecan 是一款经过专门工程化设计的、潜在的同类首创（first-in-class）靶向B7-H3的DXd抗体偶联药物（ADC）。该BLA基于IDeate-Lung01 2期试验的结果，并得到了IDeate-PanTumor01 1/2期试验的支持。IDeate-Lung01试验的主要分析结果已在2025年国际肺癌研究协会主办的世界肺癌大会（WCLC 2025）上公布，并同时发表于《临床肿瘤学杂志》。

在2022年5月至2024年6月期间，共入组并接受了I-DXd治疗的183例患者，其中包括第1部分的88例（8 mg/kg组，n = 46；12 mg/kg组，n = 42）和第2部分的95例（全部为12 mg/kg组）。

在总体12 mg/kg剂量组中，经盲态独立中央审查（BICR）评估的确认客观缓解率（ORR）为48.2%，疾病控制率（DCR）为87.6%。BICR评估的中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月。

中位无进展生存期（PFS）为4.9个月。3个月、6个月和9个月的PFS率分别为68.0%、35.3%和19.3%。

中位总生存期（OS）为10.3个月，第2部分的OS数据尚未成熟。3个月、6个月和9个月的OS率分别为89.1%、77.4%和59.1%。

I-DXd 12 mg/kg剂量组的疗效结果在第1部分和第2部分之间保持一致。研究者评估的结果与BICR评估的结果相似。在第1部分的8 mg/kg剂量组中，BICR评估的中位PFS为4.2个月，中位OS为10.2个月，BICR评估的确认ORR为26.1%，约为总体12 mg/kg剂量组观察结果的一半。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-02142

https://daiichisankyo.us/press-releases/-/article/ifinatamab-deruxtecan-granted-priority-review-in-the-us-for-adult-patients-with-previously-treated-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-who-experienced-disease-progression-on-or-after-platinum-based-chemotherapy