注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评

5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：注射用维特柯妥拜单抗拟纳入优先审评，拟申请单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的CLDN18.2阳性、局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌患者。

维特柯妥拜单抗（LM-302）是礼新医药拥有自主知识产权和全球权益的基于Claudin 18.2抗体偶联药物的I类新药，目前处于中、美I期临床阶段。LM-302能特异靶向Claudin 18.2阳性的肿瘤细胞并通过内吞进入肿瘤细胞，释放小分子毒素，从而起到抗肿瘤作用。LM-302临床前研究数据显示出良好的安全性及体内外活性，尤其在Claudin 18.2低表达的肿瘤模型中也显示出良好的药效。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，礼新医药公布了LM-302联合特瑞普利单抗治疗胃癌的最新研究数据：在41例疗效可评估的患者中，客观缓解率（ORR）为 65.9%，疾病控制率（DCR）为85.4%。其中，CLDN18.2表达≥25%的32例患者中，ORR为71.9%，DCR为96.9%。按PD-L1表达分层分析，PD-L1 CPS <1的患者ORR为63.3%，CPS≥1患者的ORR为77.8%。研究表明LM-302联合治疗方案在CLDN18.2阳性患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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