QLS1413片获得临床试验默示许可

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：齐鲁制药自主研发的1类创新小分子药物QLS1413片获得临床试验默示许可，拟用于治疗FGFR2基因变异的晚期实体瘤。

目前，已上市的FGFR抑制剂均为泛FGFR（pan-FGFR）抑制剂。这类药物在抑制FGFR2发挥抗肿瘤作用的同时，也会抑制FGFR1和FGFR4，从而引发相应的毒副作用：抑制FGFR1易导致高磷酸盐血症，抑制FGFR4则可能引起腹泻等胃肠道反应。这些不良反应严重限制了泛FGFR抑制剂的临床应用剂量，进而影响疗效发挥。

QLS1413作为高选择性FGFR2抑制剂，具备清晰的差异化开发策略：在安全性方面，相较于泛FGFR抑制剂，QLS1413有望显著降低高磷酸盐血症及腹泻的发生率与严重程度，提高患者用药安全性和耐受性。在疗效方面，FGFR2靶点的抗肿瘤作用已在胆管癌临床研究中得到充分验证，为QLS1413的开发提供了坚实的理论依据。在应用潜力方面，除胆管癌外，FGFR2扩增/突变也存在于胃癌、乳腺癌等多种实体瘤中，QLS1413有望为这些患者群体提供新的治疗选择。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

本内容仅作医学知识科普用途，旨在提升公众健康认知。郑重提醒：读者在用药时请严格遵循药品说明书或遵医嘱，切勿根据网络信息自行购药或调整用药方案。康和源免疫之家作为健康科普平台，专注医学知识传播，不涉及任何药品销售业务，不提供代购等药品交易服务。