甲苯磺酸依仑司群片获批上市

6月22日，国家药品监督管理局（NMPA）批准礼来公司申报的1类创新药甲苯磺酸依仑司群片（商品名：择叙/INLURIYO）上市，该药品单药用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、雌激素受体1（ESR1）突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者；联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

择叙®（依仑司群）是礼来开发的一种口服选择性雌激素受体降解剂，适用于 ER 阳性（ER+）、HER2 阴性（HER2-）、ESR1突变的晚期乳腺癌。ER+, HER2-晚期乳腺癌在既往内分泌治疗（特别是芳香化酶抑制剂）过程中会产生ESR1突变，导致雌激素受体持续过度激活，从而促进肿瘤生长。依仑司群可结合并阻断雌激素受体，同时促进其降解，从而帮助延缓疾病进展。该药物采用每日一次口服给药方案。

本次获批是基于依仑司群全球III期EMBER-3研究。该研究纳入了全球874例在接受芳香化酶抑制剂疗期间或治疗后出现疾病复发或进展的ER+, HER2-晚期乳腺癌患者，评估了依仑司群单药对比标准内分泌治疗（氟维司群或依西美坦），以及依仑司群联合阿贝西利对比单药的疗效与安全性。结果显示：在携带ESR1突变的患者中，依仑司群单药显著延长无进展生存期（PFS），中位 PFS为5.5个月，将疾病进展或死亡风险降低38%；依仑司群联合阿贝西利将中位PFS延长至11.1个月，降低疾病进展或死亡风险51%。

安全性方面，在EMBER-3研究中，依仑司群单药治疗最常见的不良事件主要为疲劳、腹泻、恶心，联合治疗主要为腹泻、恶心、中性粒细胞减少症。不良事件以低级别为主，未观察到新的安全信号。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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