瑞维鲁胺片前列腺癌适应症上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理

近日，恒瑞医药宣布欧洲药品管理局（EMA）已确认受理瑞维鲁胺片（Renruirez®,中文商品名：艾瑞恩®）适用于联合雄激素剥夺治疗（ADT），治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者的上市许可申请。

瑞维鲁胺是恒瑞医药潜心研发并具有自主知识产权的1类新药，是中国首个自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂，已于2022年在中国获批用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、对照III期临床试验-SHR-3680-III-HSPC研究（CHART研究，NCT03520478）。该研究旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT，用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的疗效与安全性。

研究共纳入654例高瘤负荷mHSPC受试者，按1:1随机分配至试验组（瑞维鲁胺联合ADT）和对照组（比卡鲁胺联合ADT）。

研究结果显示，瑞维鲁胺联合ADT一线治疗高瘤负荷mHSPC具有显著的生存获益和可耐受的安全性。截至2025年6月6日，中位随访72.8个月后，OS的最终分析显示，相较于对照组，瑞维鲁胺组的OS仍持续获益，死亡风险降低了41%（中位OS：78.8个月 vs 44.8个月）。

临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前康和源免疫之家有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。

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